Ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні

Ліцензування виробництва лікарських засобів – це процес отримання суб’єктом господарювання дозволу від держави на здійснення діяльності з виготовлення ліків. Така діяльність є високоризикованою та вимагає суворого контролю як з боку держави, так і внутрішнього нагляду за дотриманням стандартів якості та безпеки продукції.

В Україні виробництво лікарських засобів регулюється низкою нормативно-правових актів, головним з яких є Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Цей Закон передбачає, що фармацевтичне виробництво є діяльністю, яка підлягає обов’язковому ліцензуванню.

 Законодавче регулювання ліцензування

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють питання ліцензування виробництва лікарських засобів, є:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
• Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (затверджені постановою КМУ № 929 від 30.11.2016);
• Накази МОЗ України, якими регулюються специфікації щодо вимог до виробництва.

Крім того, обов’язковим є дотримання принципів належної виробничої практики (GMP – Good Manufacturing Practice), які впроваджуються в Україні відповідно до європейських стандартів.

Хто має право отримати ліцензію?

Отримати ліцензію можуть як юридичні особи, так і фізичні особи-підприємці, які мають:

1. належну матеріально-технічну базу для виробництва лікарських засобів;
2. штат кваліфікованих працівників (відповідальних осіб з відповідною освітою та досвідом);
3. документи, що підтверджують відповідність приміщень та обладнання вимогам GMP;
4. систему контролю якості продукції;
5. внутрішню документацію, що підтверджує дотримання технологічних процесів.

Процедура отримання ліцензії

• Підготовка документів

До пакету документів для отримання ліцензії входять:

1. заява на отримання ліцензії;
2. досьє виробничої дільниці;
3. довіреність (у разі подання документів не керівником юридичної особи);
4. підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання державою – агресором.

• Подання документів

Документи подаються до відповідного органу ліцензування – Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Подання може здійснюватися як в паперовій, так і в електронній формі.

• Перевірка та прийняття рішення

Протягом 10 робочих днів орган ліцензування розглядає документи. У разі необхідності – може бути проведена виїзна перевірка виробничих потужностей. Якщо все відповідає вимогам – приймається рішення про видачу ліцензії. В іншому випадку – заявнику надсилається обґрунтована відмова.

• Отримання ліцензії

Після ухвалення позитивного рішення суб’єкт господарювання отримує ліцензію в електронній формі, яка є чинною безстроково, за умови дотримання ліцензійних умов.

Скільки коштує отримання ліцензії на виробництво ліків?

Саме по собі подання заявки на ліцензію є безоплатним. Однак суб’єкту господарювання слід враховувати низку витрат, які супроводжують процес ліцензування:

• Впровадження GMP (Good Manufacturing Practice) — одна з найбільш витратних частин, яка включає реконструкцію або будівництво приміщень, закупівлю спеціалізованого обладнання, автоматизацію виробничих процесів. Загальна сума інвестицій залежить від масштабів виробництва, але може сягати від 500 000 до кількох мільйонів гривень.
• Консультаційні та юридичні послуги — супровід фахівців для розробки документації, проходження перевірок, підготовки персоналу. Вартість таких послуг — від 50 000 до 150 000 грн і більше.
• Навчання персоналу та сертифікація — у тому числі підготовка відповідальної особи з належної виробничої практики. Навчальні курси та сертифікати коштують у середньому від 10 000 до 30 000 грн.
• Підготовка документів та внутрішніх політик — витрати на підготовку СОПів (стандартних операційних процедур), формулярів, інструкцій, протоколів.
• Оренда або купівля приміщень, їх ремонт і модернізація відповідно до вимог.

Таким чином, загальні витрати на підготовку та отримання ліцензії з нуля можуть становити від 800 000 до 5 000 000 грн і більше, залежно від обсягів виробництва, наявної бази та масштабів проєкту.

  Вимоги GMP – ключ до успішного ліцензування

Одна з найважливіших умов для отримання ліцензії – це дотримання стандартів належної виробничої практики (GMP). Це міжнародно визнані вимоги, які стосуються:

• розміщення та організації виробничих приміщень;
• очищення та дезінфекції обладнання;
• зберігання сировини і готової продукції;
• контролю на кожному етапі виробництва;
• ведення документації;
• персоналу (навчання, кваліфікація, медичний контроль).

GMP-сертифікат видається після проведення інспекції уповноваженим органом. Без нього отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів неможливо.

Контроль та відповідальність

Орган ліцензування має право проводити планові та позапланові перевірки виробництва на предмет дотримання ліцензійних умов. У разі порушення умов ліцензії можливе:

1. винесення припису про усунення порушень;
2. призупинення дії ліцензії;
3. анулювання ліцензії;
4. притягнення до адміністративної або навіть кримінальної відповідальності (у випадку тяжких порушень, що можуть завдати шкоди здоров’ю громадян).

Особливості для іноземних компаній

Іноземні компанії, які бажають вести виробництво лікарських засобів в Україні, повинні дотримуватись тих самих вимог, що й українські. Якщо виробництво буде здійснюватися на території України – потрібно отримати ліцензію відповідно до українського законодавства. Якщо йдеться про імпорт продукції, то слід зареєструвати лікарський засіб та пройти сертифікацію в Україні.

Процес ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні – складний, витратний, але необхідний крок для забезпечення якості та безпеки фармацевтичної продукції. Успішне проходження цієї процедури відкриває нові можливості для бізнесу, включно з виходом на міжнародні ринки та участю у програмах державного фінансування.

Для ефективного проходження процедури рекомендується звертатися за допомогою до юристів компанії Приходько та партнери , які спеціалізуються у сфері фармацевтичного права, а також залучати фахівців із впровадження GMP.