Prikhodko&Partners
Послуги
Медичне право
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів Державна реєстрація та перереєстрація лікарських засобів в Україні

Керівник практики медичного права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номери телефонів

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Державна реєстрація та перереєстрація лікарських засобів в Україні

Державна реєстрація лікарських засобів — це офіційна процедура, за якою препарат отримує дозвіл на обіг та використання в Україні. Її мета — гарантувати, що препарат є якісним, ефективним та безпечним для пацієнтів. Без проходження такої процедури заборонено виробляти, імпортувати чи реалізовувати будь-який лікарський засіб на території України.

Основним нормативним документом є Постанова Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 р., якою затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Також процедуру регулює Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX (2022 р.). Компетентним органом є Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ), а експертизу матеріалів здійснює Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ).

Також буде корисно: Реєстрація лікарських засобів

Консультація юриста щодо реєстрації лікарських засобів

Етапи державної реєстрації лікарських засобів

Процес реєстрації складається з кількох обов’язкових етапів:

Підготовка заяви та реєстраційного досьє

Заявником може бути виробник, імпортер або уповноважений представник. До МОЗ України подається:

заява про державну реєстрацію лікарського засобу;
реєстраційне досьє, яке містить дані про склад, методи виробництва, результати доклінічних та клінічних досліджень, методи контролю якості;
зразки упаковки, проєкти інструкцій, маркування;
документи GMP (належної виробничої практики);
підтвердження сплати державного збору за реєстрацію.

Досьє формується за модульним принципом (CTD) і має відповідати вимогам ЄС. Помилки чи неповнота досьє часто призводять до затримки або відмови в реєстрації.

Експертиза лікарського засобу

Державний експертний центр МОЗ України проводить:

попередню експертизу (перевірка повноти документів);
спеціалізовану експертизу, де оцінюються якість, ефективність та безпека препарату;
фармакологічну оцінку (за потреби).

Під час розгляду заявник може отримувати запити про уточнення чи надання додаткових матеріалів. Тривалість експертизи зазвичай не перевищує 210 календарних днів.

Прийняття рішення та внесення до державного реєстру

Після позитивного висновку експертного центру МОЗ України приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Видається реєстраційне посвідчення, яке підтверджує право на виробництво, ввезення і реалізацію препарату. Дані про препарат вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.

Термін дії реєстраційного посвідчення — 5 років, після чого потрібна перереєстрація.

Перереєстрація лікарських засобів: коли потрібна?

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється для продовження строку дії дозволу або після внесення істотних змін у досьє. Зокрема, процедура потрібна, якщо:

змінено місце або технологію виробництва;
оновлено склад чи форму випуску препарату;
змінилися вимоги законодавства або технічні стандарти;
з’явилися нові дані щодо безпеки чи ефективності;
спливає п’ятирічний термін дії реєстраційного посвідчення.

Для перереєстрації подається оновлене досьє та підтвердження сплати відповідного збору. МОЗ України має право вимагати додаткові дослідження або документи. Якщо заявник не звернувся вчасно — реєстраційне посвідчення втрачає чинність, а реалізація препарату стає незаконною.

Особливості реєстрації під час воєнного стану

На період дії воєнного стану діють спрощені процедури. МОЗ може здійснювати тимчасову державну реєстрацію лікарських засобів, якщо вони вже зареєстровані в країнах ЄС, США, Швейцарії, Японії, Великій Британії чи Канаді. Це дає змогу оперативно забезпечувати населення необхідними медикаментами без порушення стандартів якості.

Розрахувати вартість послуг юриста щодо реєстрації лікарських засобів

Юридичні ризики та типові помилки заявників

Невідповідність документів вимогам законодавства. Часто досьє містить неточності у перекладах або невірні дані щодо складу препарату.
Порушення патентних прав. Якщо препарат охоплює об’єкт інтелектуальної власності, заявник повинен підтвердити, що його дії не порушують чинних патентів.
Несвоєчасна перереєстрація. Прострочення строків автоматично призводить до скасування реєстраційного посвідчення.
Відсутність належного юридичного супроводу. Неправильне оформлення документів або пропуск строків може зірвати вихід препарату на ринок.

Юридичний супровід реєстрації лікарських засобів

Професійний юридичний супровід державної реєстрації лікарських засобів включає:

аналіз правових підстав для подання заяви;
підготовку реєстраційного досьє згідно з вимогами МОЗ;
комунікацію з ДЕЦ та МОЗ у процесі експертизи;
перевірку патентної чистоти лікарського засобу;
супровід перереєстрації або внесення змін у досьє.

Юристи компанії «Приходько та партнери» допомагають виробникам, імпортерам і дистриб’юторам пройти всі етапи процедури без ризику відмови. Ми враховуємо не лише вимоги законодавства, а й практику МОЗ, що дозволяє скоротити строки розгляду та уникнути бюрократичних затримок.

Державна реєстрація лікарських засобів в Україні — складна, але обов’язкова процедура для кожного виробника або імпортера. Вона забезпечує законний обіг продукції, захист споживачів і репутацію компанії. А перереєстрація лікарських засобів дозволяє підтримувати актуальність даних про препарат і продовжити його перебування на ринку.

Щоб уникнути помилок, затримок і відмов, варто залучати юристів, які спеціалізуються на фармацевтичному праві. Команда «Приходько та партнери» забезпечує повний супровід — від підготовки досьє до отримання реєстраційного посвідчення МОЗ України.

Ви працюєте тільки в Києві?

Ми працюємо по всій Україні! Медичне право охоплює дуже широкий спектр послуг, і більшість з них можна надавати дистанційно – з сучасними технологіями це не просто можливо, а й зручніше та ефективніше. Навіть судові засідання не є перепоною – ми беремо в них участь онлайн.

Водночас для надання певних послуг можливий виїзд адвоката за межі м. Київ та Київської області.

Звертайтесь і уточнюйте інформацію по телефону!

Успішні кейси по темі: