Prikhodko&Partners
Послуги
Медичне право
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів Реєстрація дієтичних добавок

Керівник практики медичного права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номери телефонів

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Реєстрація дієтичних добавок

Коли бізнес говорить «зареєструвати БАД», юрист зазвичай уточнює: ви маєте на увазі державну реєстрацію лікарського засобу, чи виконання процедур введення в обіг як харчового продукту? В Україні дієтичні добавки належать до харчових продуктів, тому логіка регулювання тут інша, ніж у лікарських засобів. Базові правила встановлює Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Нижче пояснюємо, які кроки реально потрібні, які документи готувати, і де бізнес найчастіше «спотикається».

Також буде корисно: Ліцензія на обіг наркотичних засобів: як отримати дозвіл законно

Консультація юриста по реєстрації

Нова реальність з 27.09.2025: повідомлення про перше введення в обіг

Із 27 вересня 2025 року для дієтичних добавок запроваджено спеціальну процедуру: оператор ринку, який вперше вводить дієтичну добавку в обіг, має не пізніше ніж за 10 робочих днів подати повідомлення компетентному органу (Держпродспоживслужбі).

Це не «дозвіл» у класичному сенсі, але це обов’язковий крок, який треба пройти правильно: назва продукту, дані оператора ринку, пакет додатків, спосіб подання, підпис (КЕП або власноруч) тощо. Держпродспоживслужба окремо роз’яснює канали подання (паперово/електронно) та вимоги до оформлення.

Склад і «гігієнічні рамки»: що можна, що не можна

Окремо від загального «харчового» закону діють Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, затверджені наказом МОЗ №1114. Там, зокрема, фіксуються підходи до безпечності, а також переліки/обмеження щодо окремих інгредієнтів (вітамінів, мінералів та їх форм тощо).

На практиці найризиковіші зони такі:

«медичні» інгредієнти або дозування, які провокують претензії контролю щодо неправильної класифікації (харчовий продукт vs лікарський засіб);
невідповідність складу заявленому маркуванню/специфікації;
відсутність доказової бази щодо якості сировини та стабільності.

Маркування і заборонені обіцянки: етикетка як юридичний документ

Маркування дієтичних добавок повинно відповідати Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Держпродспоживслужба також публікує практичні переліки того, що обов’язково має бути на етикетці (назва, склад, алергени, кількість, строк придатності, умови зберігання тощо).

Додатково наказ МОЗ №1114 прямо вказує на специфічні вимоги до етикетування дієтичних добавок (зокрема, щодо способу споживання/застережень).

Критично важливо: дієтична добавка не лікує. Тому будь-які «лікувальні» твердження на етикетці, сайті чи в рекламі часто стають причиною приписів, штрафів і вилучень із реалізації.

Документація оператора ринку: що готують до запуску

У «ідеальному світі» перед першим введенням в обіг у вас має бути акуратна папка, де все зведено в єдину історію продукту:

специфікації на сировину й готовий продукт;
договори з виробником/контрактним виробництвом, простежуваність партій;
протоколи випробувань (за потреби) і внутрішні процедури контролю;
макети етикетки та маркетингові матеріали, перевірені на юридичні ризики;
пакет для повідомлення до Держпродспоживслужби (з правильними реквізитами, підписом і додатками).

Перевірки й відповідальність: хто контролює і за що питає

Контроль у сфері харчових продуктів здійснюється в межах Закону України про державний контроль (перевірки, відбір зразків, приписи, обмежувальні заходи).

Також буде корисно: Ліцензія на обіг наркотичних засобів: як отримати дозвіл законно

Тобто після виходу на ринок «фінішної стрічки» немає: є режим відповідності, який потрібно підтримувати документами і процесами.

Окремо варто сказати про штрафи, бо саме вони зазвичай «пробуджують» бізнес від ілюзії, що з БАДами все простіше. За порушення вимог законодавства у сфері безпечності та якості харчових продуктів (у тому числі щодо введення в обіг без належного повідомлення, неправильного маркування або поширення оманливої інформації) передбачені значні фінансові санкції. Для операторів ринку це можуть бути штрафи від десятків тисяч до сотень тисяч гривень, залежно від характеру порушення, його повторюваності та наслідків.

Додатково можливі приписи про усунення порушень, тимчасова заборона реалізації, вилучення партій продукції з обігу, а в окремих випадках — зобов’язання відкликати продукт з ринку. На практиці це означає не лише прямі втрати коштів, а й зупинку продажів, зіпсовані контракти та репутаційні ризики, які часто коштують дорожче за сам штраф.

Розрахувати вартість послуг юриста по реєстрації

Як ми можемо допомогти (супровід «під ключ»)

Юридичний супровід реєстрації/введення в обіг дієтичних добавок зазвичай включає:

аудит продукту: склад, позиціонування, ризик перекваліфікації;
підготовку пакета документів і повідомлення до Держпродспоживслужби у встановлені строки;
перевірку маркування та рекламних матеріалів на відповідність вимогам закону і МОЗ;
підготовку до можливих запитів/перевірок і комунікацію з контролюючими органами.

Якщо ви плануєте запуск дієтичної добавки в Україні (або вже отримали зауваження щодо етикетки/реклами), напишіть нам: проведемо експрес-оцінку ризиків і запропонуємо дорожню карту введення в обіг.

Ви працюєте тільки в Києві?

Ми працюємо по всій Україні! Медичне право охоплює дуже широкий спектр послуг, і більшість з них можна надавати дистанційно – з сучасними технологіями це не просто можливо, а й зручніше та ефективніше. Навіть судові засідання не є перепоною – ми беремо в них участь онлайн.

Водночас для надання певних послуг можливий виїзд адвоката за межі м. Київ та Київської області.

Звертайтесь і уточнюйте інформацію по телефону!

Успішні кейси по темі: