Керівник практики медичного права
Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.
Ліцензія на діяльність банків пуповинної крові
Спеціальні нормативно-правові акти МОЗ та Ліцензійні умови, затверджені Постановою КМУ № 286 встановлюють вимоги до діяльності банків пуповинної крові, а також порядок їх ліцензування. На сьогодні ліцензію на таку діяльність потрібно отримувати до початку провадження діяльності із:
- кріоконсервування пуповинної крові;
- зберігання пуповинної крові;
- використання зазначеного матеріалу для трансплантації та в медичних цілях.
Отримання ліцензії передбачає проходження обов’язкової процедури оцінки відповідності вимогам заявника щодо його реєстрації, приміщення, персоналу тощо. У статті більш детально дослідимо зазначені аспекти.
Хто може отримати ліцензію на діяльність банків пуповинної крові?
Звернутися за отриманням ліцензії можуть юридичні особи чи ФОП, які:
- по-перше, зареєстрували КВЕД 86.90 або 86.21 (якщо діяльність поєднується із ліцензованою медичною практикою);
- по-друге, розробили та впровадили стандартні операційні процедури щодо транспортування біологічного матеріалу та здійснення діяльності банку пуповинної крові для його реалізації;
- по-третє, продемонструють можливість дотримуватися державних санітарних норм і правил з організації роботи лабораторій, управління медичними відходами відповідно до правил МОЗ.
Вимоги до матеріально-технічної бази
Для здійснення діяльності банки пуповинної крові повинні володіти належними засобами, що включають:
- приміщення на праві власності чи оренди. До таких приміщень належать біотехнологічна лабораторія, кріосховище та допоміжні підрозділи (за потреби). Діяльність банків пуповинної крові має здійснюватися у нежитлових приміщеннях, з доступом для маломобільних громадян;
- прилади, обладнання та засоби вимірювальної техніки. Це включає обладнання для заготівлі, обробки, кріоконсервування, зберігання та тестування біологічного матеріалу;
- продукцію, що відповідає стандартам якості та безпеки МОЗ. Повинен бути також наявний детальний опис продуктів та препаратів пуповинної крові, зокрема їх характеристика, методи обробки, призначення.
Вимоги до персоналу
Чинними Ліцензійними умовами, затвердженими Постановою КМУ № 286, встановлено також чіткі кваліфікаційні вимоги до різних категорій персоналу, зокрема:
- керівника банку. Він повинен мати повну вищу освіту державного зразка за однією з передбачених спеціальностей (“Лікувальна справа”, “Медико-профілактична справа”, “Біохімія” тощо) та сертифікат про проходження навчання щодо управління закладом охорони здоров’я;
- медичних працівників. Дана категорія містить лікарів та молодших медичних працівників, кожен з яких повинен підтвердити дипломом чи свідоцтвом отримання повної (для першої категорії) чи базової (для другої категорії) вищої освіти за спеціальностями, передбаченими в тому числі для керівника банку пуповинної крові.
Важливо: персонал повинен проходити регулярні навчання та підвищення кваліфікації відповідно до вимог законодавства. Більш детально можна дізнатись, отримавши професійну консультацію в одного з наших юристів у сфері ліцензування медичних закладів.
Як отримати ліцензію на діяльність банків пуповинної крові?
Хто видає ліцензію?
Органом, уповноваженим на видачу ліцензії, є Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ). Подання документів здійснюється безпосередньо до держоргану шляхом:
- особистого звернення до канцелярії з пакетом документів;
- надсилання документації поштою (рекомендованим листом з описом вкладення) до МОЗ;
- подання документів в електронній формі з використанням КЕП через портал “Дія”.
Скільки коштує отримати ліцензію на діяльність банків пуповинної крові у 2025 році?
За видачу ліцензії стягується разова плата у розмірі одного прожиткового мінімуму, що дорівнює 3028 гривень на квітень поточного року.
Які документи потрібні?
Для отримання дозволу на здійснення діяльності у сфері реалізації пуповинної крові підприємець повинен подати наступний комплект документів:
- заяву встановленого зразка;
- відомості про матеріально-технічну базу (приміщення, обладнання та інші ресурси);
- відомості про персонал із зазначенням їх освітнього та кваліфікаційного рівня;
- документи, що додаються (копії паспорта керівника, витяг з ЄДР про реєстрацію юридичної особи чи ФОП, свідоцтва про право власності, договорів оренди, свідоцтва про повірку на обладнання);
- копія квитанції про оплату ліцензії (державного мита);
- опис поданих документів.
Юристи “Приходько та Партнери” готові надати професійний супровід підготовки необхідної документації та спростити весь процес. Вартість такого супроводу можна дізнатись безпосередньо на ознайомчій консультації з нашим кваліфікованим юристом.
Розрахуйте вартість послуг
1 питання
Вашою справою займалися інші юристи?
2 питання
Ви знаходитесь в Києві чи Київській області?
3 питання
Юридична допомога Вам потрібна терміново?
Вам також може знадобитися:
передзвонимо
протягом дня

