Prikhodko&Partners
Послуги
Медичне право
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів Атестація випробувальної лабораторії

Керівник практики медичного права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номери телефонів

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Атестація випробувальної лабораторії

Атестація випробувальної лабораторії — це офіційне підтвердження її технічної компетентності, спроможності проводити вимірювання або випробування відповідно до встановлених стандартів. Для підприємств, що працюють у сфері виробництва, медицини, харчової промисловості, будівництва та інших галузях, наявність атестованої лабораторії є ключовою умовою довіри до результатів досліджень та дотримання законодавчих вимог.

Консультація юриста щодо атестації

У цій статті розглянемо, що таке атестація, які документи необхідні, що означає свідоцтво про атестацію лабораторії, а також чому бізнесу варто відповідально підходити до цього процесу.

Також буде корисно: Ліцензування медичної практики в Україні: вартість послуги

Що таке атестація випробувальної лабораторії?

Атестація — це процедура, у межах якої компетентний орган перевіряє:

технічні можливості лабораторії;
кваліфікацію персоналу;
відповідність обладнання і методик вимірювання вимогам стандартів;
систему менеджменту якості;
умови, що забезпечують достовірність та точність результатів досліджень.

В Україні атестація лабораторій здійснюється відповідно до вимог стандартів, зокрема ДСТУ ISO/IEC 17025, що визначає критерії компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.

Свідоцтво про атестацію лабораторії: ключовий документ

Результатом успішної атестації є свідоцтво про атестацію лабораторії. Це офіційний документ, який:

підтверджує технічну компетентність лабораторії;
визначає сферу діяльності та випробувань, які вона має право виконувати;
містить інформацію про стандарти, на відповідність яким пройдено оцінку;
дозволяє законно використовувати результати вимірювань для підтвердження відповідності продукції, контролю якості, проведення сертифікаційних процедур тощо.

Свідоцтво має строк дії (зазвичай 3–5 років), після чого атестацію потрібно проходити повторно. У разі змін у технологічних процесах або оновлення обладнання лабораторія може бути перевірена достроково.

Навіщо бізнесу потрібна атестована лабораторія?

Достовірність результатів. Підприємство отримує гарантію, що вимірювання проводяться за методиками, визнаними на національному та міжнародному рівнях.

Вихід на міжнародні ринки. Наявність свідоцтва про атестацію спрощує взаємне визнання результатів випробувань.

Юридичний захист. У випадку спорів щодо якості продукції, саме протоколи атестованої лабораторії мають вирішальне значення.

Порядок атестації випробувальної лабораторії

Процедура складається з кількох ключових етапів:

Підготовка документів

Лабораторія готує:

положення про лабораторію;
перелік обладнання та його повірку/калібрування;
документи про кваліфікацію персоналу;
методики та протоколи випробувань;
внутрішні регламенти, стандарти та СОПи;
систему менеджменту якості.

Подача заявки до відповідного органу

У заявці вказується сфера атестації, характеристики обладнання, методи випробувань та інші відомості.

Оцінка компетентності на місці

Експерти перевіряють:

відповідність методик;
технічний стан обладнання;
ведення документації;
правильність організації робочого процесу;
виконання вимог ISO 17025.

Прийняття рішення та видача свідоцтва

Якщо лабораторія відповідає вимогам, видається свідоцтво про атестацію лабораторії із зазначенням сфери компетентності.

Розрахувати вартість юриста щодо атестації

Типові причини відмови в атестації

відсутність каліброваного обладнання;
недостатня кваліфікація персоналу;
застарілі або невалідовані методики;
неналежне ведення документації;
неповна відповідність вимогам ISO/IEC 17025;
відсутність належних умов для проведення випробувань (температурний режим, безпека, чистота тощо).

Атестація випробувальної лабораторії — це не формальність, а ключовий елемент забезпечення якості, безпеки та достовірності вимірювань. Наявність свідоцтва про атестацію лабораторії відкриває перед бізнесом значні можливості — від участі у державних закупівлях до виходу на міжнародні ринки.

Щоб уникнути ризику відмови та втрати часу, підприємствам варто залучати фахівців, які допоможуть:

підготувати необхідну документацію;
провести внутрішній аудит за стандартами ISO 17025;
супроводити проходження атестації до отримання свідоцтва.

У Вас залишились питання щодо атестації випробувальної лабораторії? Залишайте заявку на сайті – і наш юрист з Вами зв’яжеться!

Розрахуйте вартість послуг

1 питання

Вам потрібно атестувати випробувальну лабораторію?

Так

Ні

2 питання

Вам потрібно отримати свідоцтво про атестацію?

Так

Ні

3 питання

Послуга Вам потрібна терміново?

Так

Ні

Ви працюєте тільки в Києві?

Ми працюємо по всій Україні! Медичне право охоплює дуже широкий спектр послуг, і більшість з них можна надавати дистанційно – з сучасними технологіями це не просто можливо, а й зручніше та ефективніше. Навіть судові засідання не є перепоною – ми беремо в них участь онлайн.

Водночас для надання певних послуг можливий виїзд адвоката за межі м. Київ та Київської області.

Звертайтесь і уточнюйте інформацію по телефону!

Успішні кейси по темі: