Лицензирование производства лекарственных средств в Украине

Лицензирование производства лекарственных средств – это процесс получения субъектом разрешения от государства на осуществление деятельности по изготовлению лекарств. Такая деятельность высокорискована и требует строгого контроля как со стороны государства, так и внутреннего надзора за соблюдением стандартов качества и безопасности продукции.

В Украине производство лекарственных средств регулируется рядом нормативно правовых актов, главным из которых является Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». Настоящий Закон предусматривает, что фармацевтическое производство является деятельностью, подлежащей обязательному лицензированию.

Законодательное регулирование лицензирования

Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими вопрос лицензирования производства лекарственных средств, являются:

• Закон Украины «О лекарственных средствах»;
• Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности»;
• Лицензионные условия производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (утверждены постановлением КМУ № 929 от 30.11.2016);
• Приказы МЗ Украины, которыми регулируются спецификации относительно требований к производству.

Кроме того, обязательно соблюдение принципов надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice), которые внедряются в Украине в соответствии с европейскими стандартами.

Кто имеет право получить лицензию?

Получить лицензию могут как юридические лица, так и физические лица-предприниматели, имеющие:

1. надлежащую материально-техническую базу производства лекарственных средств;
2. штат квалифицированных работников (ответственных лиц с соответствующим образованием и опытом);
3. документы, подтверждающие соответствие помещений и оборудования требованиям GMP;
4. систему контроля качества продукции;
5. внутреннюю документацию, подтверждающую соблюдение технологических процессов.

Процедура получения лицензии

• Подготовка документов

В пакет документов для получения лицензии входят:

1. заявление на получение лицензии;
2. досье производственного участка;
3. доверенность (при подаче документов не руководителем юридического лица);
4. подтверждение отсутствия осуществления контроля над деятельностью субъекта хозяйствования государством – агрессором.

• Представление документов

Документы представляются в соответствующий орган лицензирования – Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Представление может осуществляться как в бумажной, так и в электронной форме.

• Проверка и принятие решения

В течение 10 рабочих дней орган лицензирования рассматривает документы. В случае необходимости может быть проведена выездная проверка производственных мощностей. Если все отвечает требованиям – принимается решение о выдаче лицензии. В противном случае заявителю присылается обоснованный отказ.

• Получение лицензии

После принятия положительного решения предприятие получает лицензию в электронной форме, которая действует бессрочно, при соблюдении лицензионных условий.

Сколько стоит получение лицензии на производство лекарства?

Само по себе подача заявки на лицензию безвозмездна. Однако субъекту хозяйствования следует учитывать ряд расходов, сопровождающих процесс лицензирования:

• Внедрение GMP (Good Manufacturing Practice) — одна из наиболее затратных частей, которая включает реконструкцию или строительство помещений, закупку специализированного оборудования, автоматизацию производственных процессов. Общая сумма инвестиций зависит от масштабов производства, но может достигать от 500 000 до нескольких миллионов гривен.
• Консультационные и юридические услуги — сопровождение специалистов для разработки документации, прохождения проверок, подготовки персонала. Стоимость таких услуг — от 50 000 до 150 000 грн и больше.
• Обучение персонала и сертификация — в том числе подготовка ответственного лица по надлежащей производственной практике. Учебные курсы и сертификаты стоят в среднем от 10 000 до 30 000 грн.
• Подготовка документов и внутренних политик — затраты на подготовку СОПов (стандартных операционных процедур), формуляров, инструкций, протоколов.
• Аренда или покупка помещений, их ремонт и модернизация в соответствии с требованиями.

Таким образом, общие затраты на подготовку и получение лицензии с нуля могут составлять от 800 000 до 5 000 000 грн и более в зависимости от объемов производства, имеющейся базы и масштабов проекта.

Требования GMP – ключ к успешному лицензированию

Одно из важнейших условий получения лицензии – соблюдение стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Это международно признанные требования, которые касаются:

• размещение и организация производственных помещений;
• очистка и дезинфекция оборудования;
• хранение сырья и готовой продукции;
• контроля на каждом этапе производства;
• ведение документации;
• персонала (учеба, квалификация, медицинский контроль).

GMP-сертификат выдается после проведения инспекции уполномоченным органом. Без него получить лицензию на производство лекарственных средств невозможно.

Контроль и ответственность

Орган лицензирования имеет право проводить плановые и внеплановые проверки производства по соблюдению лицензионных условий. В случае нарушения условий лицензии возможно:

1. вынесение предписания об устранении нарушений;
2. приостановление действия лицензии;
3. аннулирование лицензии;
4. привлечение к административной или даже уголовной ответственности (в случае тяжких нарушений, которые могут причинить вред здоровью граждан).

Особенности для иностранных компаний

Иностранные компании, желающие вести производство лекарственных средств в Украине, должны соблюдать те же требования, что и украинские. Если производство будет осуществляться на территории Украины – нужно получить лицензию в соответствии с украинским законодательством. Если речь идет об импорте продукции, следует зарегистрировать лекарственное средство и пройти сертификацию в Украине.

Процесс лицензирования производства лекарственных средств в Украине – сложный, затратный, но необходимый шаг по обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции. Успешное прохождение этой процедуры открывает новые возможности для бизнеса, включая выход на международные рынки и участие в программах государственного финансирования.

Для эффективного прохождения процедуры рекомендуется обращаться за помощью к юристам компании Приходько и партнерам, специализирующимся в сфере фармацевтического права, а также привлекать специалистов по внедрению GMP.