Рижова Тетяна Анатоліївна
Рижова Тетяна Анатоліївна

Керівник практики медичного права

Номери телефонів
+38 (093) 007-41-77

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Зв'язатися зараз
Юридичний супровід клінічних випробувань

Юридичний супровід клінічних випробувань

Україна, завдяки кваліфікованим медичним працівникам, розвиненій інфраструктурі та відносно низькій вартості проведення досліджень, стала одним із популярних майданчиків для клінічних випробувань на міжнародному рівні. Проте, окрім перспектив, цей процес має й чимало правових нюансів, які часто ігноруються учасниками через брак інформації чи бажання зекономити.

Клінічні випробування в Україні

Щороку в Україні реєструється понад 200 нових клінічних випробувань. Цей показник зростає завдяки декільком факторам:

  • Доступність пацієнтів. Високий рівень захворюваності на хронічні та важкі недуги створює можливості для залучення пацієнтів у дослідження.
  • Вартість. Витрати на організацію клінічних випробувань в Україні значно нижчі, ніж у країнах Західної Європи чи США.
  • Регуляторна база. Українське законодавство адаптоване до європейських норм, що робить країну привабливою для міжнародних фармацевтичних компаній.

Однак, попри сприятливі умови, процедура проведення клінічних випробувань не така проста, як здається. Важливо звернутися для юристів, які пропонують супровід медичних закладів в різних видах діяльності.ю

Отримати консультацію

Правові аспекти клінічних випробувань

В Україні основні вимоги до проведення клінічних випробувань регулюються такими документами, як Закон України “Про лікарські засоби” та міжнародний стандарт GCP (Good Clinical Practice). Відповідність цим нормам є обов’язковою як для фармацевтичних компаній, так і для медичних установ, що беруть участь у дослідженнях.

Організатори повинні отримати кілька важливих дозволів, зокрема:

  • схвалення від Міністерства охорони здоров’я України;
  • висновок етичної комісії про відповідність дослідження нормам моралі та права.

Відсутність цих документів може призвести до значних штрафів, відкликання ліцензій або навіть кримінальної відповідальності.

Участь пацієнтів у випробуваннях: ризики та захист

клінічні випробування

Пацієнти, які погоджуються на участь у клінічних випробуваннях, повинні бути повністю поінформовані про можливі ризики та отримати гарантії захисту їхніх прав. Для цього організатори підписують із ними інформовану згоду, яка є важливим юридичним документом.

Втім, практика показує, що багато пацієнтів не розуміють змісту цієї угоди. Це створює передумови для конфліктів у випадку ускладнень чи непередбачуваних наслідків. Особливо важливо, щоб цей документ складався юристами, які зможуть врахувати всі аспекти, включаючи права пацієнта та обов’язки організаторів.

Отримати консультацію

Роль юристів у проведенні клінічних випробувань

Відсутність юридичного супроводу на практиці часто призводить до серйозних проблем, таких як:

  • Помилки у підготовці документів, які можуть стати підставою для анулювання дослідження.
  • Недотримання норм законодавства, що загрожує штрафами та судовими позовами.
  • Неправильно складені договори з пацієнтами чи партнерами.

Це, своєю чергою, може викликати більші проблеми:

  1. Штрафи та санкції. Навіть невелика помилка у звітності або процедурі може викликати претензії з боку контролюючих органів.
  2. Репутаційні втрати. Скасування дозволу на дослідження чи скарги від пацієнтів здатні серйозно нашкодити іміджу організації.
  3. Юридичні спори. У випадку виникнення конфліктів із пацієнтами чи партнерами юридична підготовленість є ключовою.

Юридична підтримка на всіх етапах – від підготовки документів до завершення дослідження – є гарантією того, що проєкт буде реалізовано без зайвих ризиків.

Розрахувати вартість допомоги юриста

Юридична підтримка клінічних випробувань від “Приходько та партнери”

Експертний супровід клінічних випробувань від юридичної компанії «Приходько та партнери» – це не просто допомога в оформленні документів. Це комплексна робота, що включає:

  1. Аналіз законодавчої бази та відповідність документації всім вимогам.
  2. Перевірку договорів із пацієнтами та партнерами.
  3. Консультації з правових питань на всіх етапах проведення дослідження.

Досвідчені юристи допоможуть уникнути ризиків, які можуть зірвати дослідження або поставити під загрозу весь проєкт. Завдяки такому підходу організатори зможуть зосередитися на основній меті – розробці нових методів лікування, не переймаючись юридичними проблемами.

Для прорахунку юридичного супроводу при клінічних випробуваннях в Україні, а також для замовлення консультації експерта, – заповніть форму нижче.

Розрахуйте вартість послуг

1 питання

Чи проводилися раніше клінічні випробування вашим закладом/компанією?

Так
Ні

2 питання

Чи плануються міжнародні клінічні випробування (мультицентрові дослідження)?

Так
Ні

3 питання

Чи потрібен супровід взаємодії з Комісією з питань етики?

Так
Ні

Чи можлива абонентська форма обслуговування? Як це працює та скільки коштує?

Так, звісно, ми беремо компанії на постійний супровід. Абонентська форма обслуговування дозволяє вам отримувати повний комплекс юридичних послуг на постійній основі за фіксованою щомісячною платою.

Наші юристи будуть супроводжувати всі господарські правовідносини вашої компанії: від оформлення договорів і вирішення корпоративних питань до представництва інтересів під час перевірок контролюючих органів та у судових спорах.

Ми маємо доволі гнучке ціноутворення з урахуванням специфіки вашого бізнесу, обсягів діяльності, кількості операцій тощо. Звертайтеся, і обговоримо конкретно ваш випадок.

Ви працюєте лише по Києву?

На щастя, сучасні технології дозволяють нам ефективно вирішувати практично будь-яке правове питання онлайн, незалежно від вашого місцезнаходження. У випадках, коли особиста присутність необхідна, наші юристи готові виїхати в будь-яку точку України. Більше того, завдяки нашій мережі надійних партнерів за кордоном, ми можемо надавати правову підтримку навіть у міжнародних справах. Наша мета – забезпечити вам якісну юридичну допомогу, де б ви не знаходились.

Успішні кейси по темі:

Вам також може знадобитися:

Позовна заява про стягнення заборгованості за договором поставки

Детальніше

Позов до арбітражного суду за договором поставки

Детальніше

Подати в суд на компанію

Детальніше

Визнання господарських договорів недійсними

Детальніше

Стягнення дебіторської заборгованості під час воєнного стану

Детальніше

Позов про стягнення заборгованості за договором поставки

Детальніше

Юридичний супровід господарської діяльності

Детальніше

Подання позову до господарського суду

Детальніше

Господарський адвокат

Детальніше

Правовий аналіз договору

Детальніше

Лист-претензія про невиконання умов договору

Детальніше

Адвокат договірного права

Детальніше
Статті по темі:
20%
знижка
Якщо ми не
передзвонимо
протягом дня
Консультація
Юридична компанія
Залиште заявку на юридичну допомогу прямо зараз:
9+ років на ринку
70+ фахівців практиків
Фіксована ціна
Онлайн / офлайн консультація

Господарське право

Cтягнення дебіторської заборгованості GMP сертифікат ISO 9001 сертифікація Абонентське юридичне обслуговування компаній Агентський договір Адвокат в господарському процесі Адвокат по господарським справам Акредитація лабораторії Анулювання ліцензії Анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі пальним Анулювання ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Апеляційна скарга на рішення господарського суду Арешт майна в рамках забезпечення позову Видача експлуатаційного дозволу на харчові продукти Визнання господарських договорів недійсними Визнання договору недійсним Визнання недійсним рішення загальних зборів Визнання угоди недійсною Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи: юридичний супровід Відшкодування за сонячні батареї Відшкодування збитків у сфері господарювання Відшкодування недоотриманої вигоди в господарському праві Господарський адвокат Державна реєстрація потужностей оператора ринку Договір благодійної пожертви Договір з IT-розробником Договір між партнерськими компаніями Договір між резидентом та нерезидентом Договір між ФОП та ТОВ про надання послуг Договір міжнародного перевезення вантажу Договір на користь третьої особи Договір на розробку програмного забезпечення Договір оренди земельної ділянки Договір оренди землі в комплексі з розташованим на ній водним об’єктом Договір оренди землі сільськогосподарського призначення Договір оренди нежилого приміщення Договір оренди транспортного засобу між юридичними особами та ФОП Договір перевезення Договір позики між фізичною та юридичною особою Договір позики між юридичними особами Договір про виконання робіт (підряду) Договір про закупівлю товарів Договір про конфіденційність (NDA) Договір про матеріальну відповідальність Договір про надання бухгалтерських послуг Договір про надання дизайнерських послуг Договір про надання інформаційно-консультаційних послуг Договір про надання консультаційних послуг Договір про надання маркетингових послуг Договір про надання медичних послуг Договір про надання освітніх послуг Договір про надання послуг Договір про надання рекламних послуг Договір про надання транспортних послуг Договір про надання туристичних послуг Договір про намір Договір про нерозголошення (NDA) Договір про переведення боргу Договір про передачу майна у тимчасове користування Договір про співпрацю між ФОП Договір про спільну діяльність Договір про уникнення подвійного оподаткування Договір про управління активами Договір публічної оферти Договір ренти Договір суперфіцію земельної ділянки Договір транспортного експедирування Додаткова угода на розірвання договору Додаткова угода про заміну сторони в договорі Дозвіл на викиди в атмосферне повітря Дозвіл на встановлення сонячних батарей Дозвіл на здійснення операцій у сфері поводження з відходами Дозвіл на перевезення небезпечних вантажів Дозвіл на спеціальне водокористування Дозвільна документація на здійснення операцій з металобрухтом Досудове врегулювання господарських спорів Забезпечення позову до господарського суду Захист бізнесу: адвокат Зовнішньоекономічний договір Інвестиційний договір Комерційний арбітраж Ліцензійний договір Ліцензія (декларація) на посередництво у працевлаштуванні за кордоном Ліцензія з централізованого водопостачання та водовідведення Ліцензія на алкоголь Ліцензія на будівельні роботи Ліцензія на будівництво Ліцензія на вантажні перевезення Ліцензія на виробництво електричної енергії Ліцензія на виробництво теплової енергії Ліцензія на вирощування коноплі Ліцензія на внутрішні перевезення автобусами Ліцензія на внутрішні перевезення по Україні Ліцензія на діяльність банків пуповинної крові Ліцензія на дошкільний заклад в Україні Ліцензія на електромонтажні роботи Ліцензія на зберігання пального Ліцензія на імпорт лікарських засобів Ліцензія на медичну практику Ліцензія на міжнародні вантажні перевезення Ліцензія на міжнародні пасажирські перевезення Ліцензія на міжнародні перевезення Ліцензія на обмін валют Ліцензія на обмін валют Ліцензія на оптову торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на оптову торгівлю паливом Ліцензія на освітню діяльність Ліцензія на пальне для власних потреб Ліцензія на перевезення небезпечних вантажів Ліцензія на перевезення пасажирів (таксі) Ліцензія на перевезення пасажирів в межах України Ліцензія на пестициди та агрохімікати Ліцензія на послуги та роботи протипожежного призначення Ліцензія на постачання електроенергії Ліцензія на постачання природного газу Ліцензія на постачання теплової енергії Ліцензія на право вирощування тютюну Ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби Ліцензія на провадження охоронної діяльності Ліцензія на продаж лікарських засобів Ліцензія на продаж тютюнових виробів: сигарет, електронних сигарет, вейпів Ліцензія на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на роздрібну торгівлю пальним Ліцензія на роздрібну торгівлю тютюном та алкоголем Ліцензія на таксі Ліцензія на транспортування теплової енергії Ліцензування ВНЗ (вищого навчального закладу) Ліцензування діяльності у сфері теплової енергії (виробництво, транспортування, постачання) Ліцензування освітньої діяльності Ліцензування туристичної діяльності Ліцензування централізованого водопостачання і водовідведення Міжнародний інвестиційний арбітраж Невиконання умов договору поставки Невиконання умов договору про надання послуг Оскарження постанови Укртрансбезпеки Оскарження рішення господарського суду Оскарження рішень органів місцевого самоврядування Оскарження судового наказу Отримання дозволу Держпраці на відповідність обладнання підвищеної небезпеки вимогам НПАОП Отримання дозволу Держпраці на експлуатацію обладнання підвищеної небезпеки та виконання робіт підвищеної небезпеки Отримання ліцензії на торгівлю алкогольними напоями Отримання сертифікату відповідності Отримати ліцензію на виробництво електричної енергії Отримати ліцензію на зберігання пального Отримати ліцензію на міжнародні перевезення Отримати ліцензію на постачання електроенергії Отримати штрих-код на продукцію Оформити ліцензію на протипожежну діяльність Оформлення дозволу на здійснення операцій з оброблення відходів Оформлення та реєстрація декларації про відходи Перевірка Ліцензійних умов медичної практики Повернення майна юридичної особи Повернення поворотної фінансової допомоги Поворотна фінансова допомога від засновника Подання позову до господарського суду Подати в суд на компанію Подати в суд на компанію покупця в Україні Подати в суд на контрагента Подати позов в міжнародний комерційний арбітражний суд Подача позову до господарського суду Позов до арбітражного суду за договором поставки Позов про стягнення заборгованості за договором оренди Позов про стягнення заборгованості за договором поставки Поновлення строку на апеляцію/касацію у господарському процесі Порушення конкуренції Порядок оскарження рішень контролюючих органів Представництво у господарському процесі Претензія про невиконання умов договору Приватизація державного майна Призупинення дії трудового договору Реєстрація дезінфікуючих засобів Реєстрація лікарських засобів Реєстрація медичних виробів Розірвання договору в односторонньому порядку Розробка договору для бізнесу Розробка паспорта на водне господарство Розробка посадових інструкцій Розробка статуту для ОСББ Розробка угоди про нерозголошення – Договір про конфіденційність (NDA) Розробка франчайзингового договору (договір комерційної концесії) Розширення ліцензії на медичну практику Сертифікат походження на товар: СТ-1, У-1, EUR-1 Сертифікація лабораторного посуду та пробірок Сертифікація медичних виробів Сертифікація продукції Складання претензій Стягнення боргу (заборгованості) за судовим наказом Стягнення дебіторської заборгованості під час воєнного стану Стягнення дебіторської заборгованості через суд Стягнення заборгованості з іноземної компанії СТЯГНЕННЯ КОШТІВ (ЗАБОРГОВАНОСТІ) ЗА ДОГОВОРОМ ПОСТАВКИ ПІД ЧАС ВОЄННОГО СТАНУ Стягнення пені та штрафу за господарським договором Стягнути кошти (борг) з української компанії Суд з іншою юридичною особою Суд за договором підряду Суд із іноземною фірмою Судовий наказ про стягнення заборгованості Супровід виконавчого провадження у господарських спорах Юридичний аудит договорів Юридичний захист інвестицій Юридичний супровід бізнесу “під ключ” Юридичний супровід інвестиційних проектів Юридичний супровід інвестування в Україні Юридичний супровід клінічних випробувань Юридичний супровід купівлі бізнесу (M&A) Юридичний супровід приєднання до електромереж Юридичний супровід спорів Юридичний супровід створення ОСББ Юрист по антимонопольному праву Юрист-господарник