Ліцензія на виробництво лікарських засобів

Ліцензія на виробництво лікарських засобів є одним із найважливіших документів для фармацевтичних підприємств. Вона гарантує, що компанія дотримується всіх нормативних вимог та стандартів, встановлених законодавством. Для виробників ліків це не лише питання відповідальності перед пацієнтами, а й необхідна умова для легальної діяльності на ринку. Юридична компанія «Приходько та партнери» спеціалізується на правовому супроводі отримання ліцензій, допомагаючи клієнтам успішно проходити всі етапи цього складного процесу, від підготовки документації до взаємодії з органами ліцензування.

Які є види виробництва лікарських засобів та які документи потрібні?

Промислове виготовлення лікарських засобів

Документи для отримання ліцензії:

1. Заява на видачу ліцензії;
2. Виписка з ЄДРПОУ/ Свідоцтво про держреєстрацію;
3. Документи, які підтверджують право на користування приміщенням;
4. Техпаспорт приміщення;
5. Банківські реквізити;
6. Схема приміщення, яке буде використовуватися для промислового виробництва ліків;
7. Відомості по відповідальних осіб, лабораторій та виробників лікарських засобів;
8. Матеріали виробничої дільниці, які затверджені керуючим юридичної особи;
9. Документи про призначення керуючого аптекою;
10. Опис документів в 2-х копіях.

Проконсультуватися з юристом

Виготовлення лікарських засобів через аптеку

Документи для отримання ліцензії:

1. Заява на видачу ліцензії;
2. Виписка з ЄДРПОУ / Свідоцтво про держреєстрацію;
3. Документи, які підтверджують право на користування приміщенням;
4. Техпаспорт приміщення;
5. Документація, що підтверджує створення аптеки, розклад роботи та кількість працівників;
6. ІПН;
7. Документи про освіту керуючого аптекою;
8. Документи про призначення керуючого аптекою;
9. Техдокументація на вентиляцію;
10. Паспорті документи на гідрометр та термометр;
11. Опис документів в 2-х копіях.

Умови видачі ліцензії на виготовлення ліків

Отримувачем ліцензії на виготовлення лікарських засобів можуть бути:

• виробництво в умовах аптеки – юридична особа або ФОП.
• промислове виробництво – тільки юридична особа.

Подача документів на отримання ліцензії на виготовлення ліків здійснюється:

• особисто або через уповноважену особу;
• відправлення пакету документів поштою;
• відправлення пакету документів електронною поштою.

Органом, що видає ліцензії на виробництво лікарських засобів, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Розгляд документів та прийняття рішення щодо видачі ліцензії  складає десять робочих днів. Строк чинності ліцензії по часу необмежений.

Важливо! Підставами для відмови у видачі ліцензії можуть бути відсутність заяви встановленого формату, неповний пакет документів або зазначені неправдиві відомості.

Проконсультуватися з юристом

Допомога юриста з отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів

Юридична компанія «Приходько та партнери» надає комплексну правову допомогу в отримання ліцензії на виготовлення лікарських засобів:

1. Фахова консультація юриста та правовий аналіз документів.
2. Підготовка пакету документів для отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів з вирішенням проблемних питань.
3. Подача та юридичний супровід в Держлікслужбі.
4. Отримання ліцензійного документу.
5. Оскарження відмови у видачі ліцензії через Експертно-апеляційну раду з питань ліцензування або через суд.

Підготовка документів та процес отримання ліцензії потребує багато часу та спеціалізованих знань, тому може виявитися досить складним та незрозумілим. Для того щоб зробити все правильно та оформити ліцензійні документи з першого разу, радимо звернутися до медичних юристів компанії «Приходько та партнери». Для розрахунку вартості послуг отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів залишайте заявку нижче.