Керівник практики медичного права
Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.
Ліцензія на продаж лікарських засобів
Отримання ліцензії на продаж лікарських засобів є ключовим кроком для тих, хто планує офіційно здійснювати діяльність у сфері їхнього обігу в Україні. Наявність дозволу у підприємця також є необхідною умовою для законного, безпечного та відповідального ведення бізнесу. Основні умови, порядок отримання та вимоги до заявника наведені у Ліцензійних умовах, затверджених Постановою КМУ № 929. У статті дослідимо основні з їх положень.
Види ліцензій на продаж лікарських засобів
Ліцензія на (електронну) роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Даний вид дозволу надається суб’єкту господарювання на здійснення діяльності з придбання, зберігання та безпосереднього продажу готових лікарських засобів кінцевим споживачам через спеціальні пункти торгівлі (аптеку або аптечний пункт) або через мережу Інтернет. Така діяльність також спрямована на постачання засобів закладам охорони здоров’я, доставку до підприємств, установ та організацій для забезпечення їх діяльності. Додатково для зайняття електронною роздрібною торгівлею ліками заявника повинні також внести до спеціального Переліку.
Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами
Такий дозвіл надає підприємцям право здійснювати діяльність з придбання лікарських засобів у їх безпосередніх виробників, зберігання, транспортування та подальший продаж споживачам. Місцем провадження такої діяльності має бути ліцензований аптечний склад, який повинен відповідати вимогам щодо його площі, обладнання, персоналу, контролю якості тощо.
Варто зазначити, що досить часто при отриманні одного з видів ліцензій на продаж, заявники також паралельно ініціюють процедуру отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Це значно розширює їх можливості, оскільки дозволяє займатись торгівлею ліків не тільки вітчизняного виробника, але й закордонного.
Хто може отримати ліцензію на продаж лікарських засобів?
Подаючись на отримання відповідного дозволу суб’єкт господарської діяльності повинен забезпечити:
- офіційну реєстрацію юридичної особи чи ФОП з КВЕД 46.46 (оптова), 47.73 (роздрібна);
- торгівлю лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами (наявність патентів на них);
- наявність спеціально обладнаного приміщення та транспорту (повинні бути у його приватній власності чи праві користування, оренди);
- впровадження ефективної системи якості;
- наявність у штаті персоналу, рівень кваліфікації та досвід якого дозволяє здійснювати необхідну діяльність з продажу та зберігання лікарських засобів;
- проведення та документування самоінспекцій для оцінки дотримання вимог належної практики дистрибуції;
- дотримання належних процедур гігієни персоналу (охорона здоров’я, особиста гігієна, спеціальний одяг);
- належне електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляцію в аптеках та аптечних складах;
- здійснення медичної практики в окремих приміщеннях аптеки (після отримання ліцензії про медичну практику);
- внесення інформації про відпущені лікарські засоби до Реєстру медичних записів МОЗ;
- дотримання вимог ЗУ “Про рекламу”, зокрема щодо особливостей рекламування фармацевтичної продукції.
Які документи потрібні для отримання ліцензії?
Для отримання ліцензії заявник повинен подати до органу ліцензування (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) встановлений пакет документів, котрий відповідає Ліцензійним умовам, затвердженим Постановою КМУ № 929:
- по-перше, заяву про отримання відповідного дозволу;
- по-друге, документацію про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу — відомості з Додатка 5 та 6 Ліцензійних умов (детально описується приміщення, обладнання та інші ресурси, що забезпечують належне здійснення роздрібної торгівлі), договори щодо майна, сертифікати (дипломи) основних працівників;
- по-третє, правильно заповнений Додаток 24 до Ліцензійних умов, в якому наводиться відповідність вебсайту вимогам, кваліфікація у сфері онлайн-торгівлі, перелік обладнання (правовстановлюючі документи на нього) для комплектації замовлень (якщо мова йде про роздрібну торгівлю у мережі Інтернет);
- нарешті, інформація про відсутність контролю за діяльністю з боку резидентів інших країн, в тому числі держави-агресора.
Варто наголосити, що перелік, наведений вище, не вичерпний та може передбачати надання інших документів для отримання ліцензії. Більш детальну інформацію щодо документів та про вартість професійного юридичного супроводу отримання відповідного виду ліцензії можна дізнатись, звернувшись за отриманням консультації до одного з наших спеціалістів.
Яка ціна отримання ліцензії на продаж лікарських засобів?
За загальним правилом, адміністративний збір за подання документів до органу ліцензування та ініціювання такої процедури становить один прожитковий мінімум (3028 грн на квітень 2025 року). Якщо заявник бажає отримати дозволи на зайняття різними видами діяльності з продажу, чи має декілька аптечних складів, то дана сума збільшується релевантно до кількості ліцензій.
Отримання ліцензії на продаж лікарських засобів не лише узаконює бізнес у фармацевтичній сфері, але й підтверджує відповідність підприємця високим стандартам якості та безпеки. Юристи “Приходько та Партнери” допоможуть вам підготувати усю необхідну документацію, пройти усі етапи процедури та отримати один з видів такої ліцензії у максимально короткі строки. Щоб дізнатись вартість юридичного супроводу — заповніть форму нижче.
Розрахуйте вартість послуг
1 питання
Вашою справою займалися інші юристи?
2 питання
Ви знаходитесь в Києві чи Київській області?
3 питання
Юридична допомога Вам потрібна терміново?
Вам також може знадобитися:
Ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби
ДетальнішеЛіцензування виробництва лікарських засобів в Україні
ДетальнішеРеєстрація лікарських засобів
ДетальнішеЛіцензія на імпорт лікарських засобів
ДетальнішеЛіцензія на медичну практику
ДетальнішеРеклама лікарських засобів: юридичний супровід реклами та аудит рекламних матеріалів
Детальнішепередзвонимо
протягом дня
Відшкодування моральної, матеріальної шкоди
Захист честі, гідності та ділової репутаціїВедення бухгалтерського обліку
Відшкодування моральної, матеріальної шкоди
Ліцензування господарської діяльності
Розробка договорів для бізнесу та юридичних осіб
Гранти та залучення інвестицій
Захист честі, гідності та ділової репутації
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів
Реєстрація і супровід бізнесу в ЄС
Реєстрація і супровід бізнесу в країнах Перської затоки (GCC)
Реєстрація і супровід бізнесу в США
Реєстрація і супровід бізнесу в Туреччині
Реєстрація і супровід бізнесу в Швейцарії
Реєстрація і супровід бізнесу у Великій Британії
Адвокат по адміністративних справах
Адвокат по господарським справам
Адвокат по кримінальних справах
Судовий адвокат: супровід та захист у суді
Європейський суд з прав людини (ЄСПЛ)
Продаж та купівля готових фірм
РЕЄСТРАЦІЯ КОМПАНІЙ ТА ВІДКРИТТЯ БАНКІВСЬКИХ РАХУНКІВ
Юридичні послуги у сфері криптовалют і блокчейн
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів
