Керівник практики медичного права

Номери телефонів
+38 (093) 007-41-77

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Зв'язатися зараз
Ліцензія на продаж лікарських засобів

Ліцензія на продаж лікарських засобів

Отримання ліцензії на продаж лікарських засобів є ключовим кроком для тих, хто планує офіційно здійснювати діяльність у сфері їхнього обігу в Україні. Наявність дозволу у підприємця також є  необхідною умовою для законного, безпечного та відповідального ведення бізнесу. Основні умови, порядок отримання та вимоги до заявника наведені у Ліцензійних умовах, затверджених Постановою КМУ № 929. У статті дослідимо основні з їх положень. 

Види ліцензій на продаж лікарських засобів

Ліцензія на (електронну) роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Ліцензія на продаж лікарських засобів

Даний вид дозволу надається суб’єкту господарювання на здійснення діяльності з придбання, зберігання та безпосереднього продажу готових лікарських засобів кінцевим споживачам через спеціальні пункти торгівлі (аптеку або аптечний пункт) або через мережу Інтернет. Така діяльність також спрямована на постачання засобів закладам охорони здоров’я, доставку до підприємств, установ та організацій для забезпечення їх діяльності. Додатково для зайняття електронною роздрібною торгівлею ліками заявника повинні також внести до спеціального Переліку.  

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами  

Такий дозвіл надає підприємцям право здійснювати діяльність з придбання лікарських засобів у їх безпосередніх виробників, зберігання, транспортування та подальший продаж споживачам. Місцем провадження такої діяльності має бути ліцензований аптечний склад, який повинен відповідати вимогам щодо його площі, обладнання, персоналу, контролю якості тощо. 

Варто зазначити, що досить часто при отриманні одного з видів ліцензій на продаж, заявники також паралельно ініціюють процедуру отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Це значно розширює їх можливості, оскільки дозволяє займатись торгівлею ліків не тільки вітчизняного виробника, але й закордонного. 

Хто може отримати ліцензію на продаж лікарських засобів?

Ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні

Подаючись на отримання відповідного дозволу суб’єкт господарської діяльності повинен забезпечити:

  1. офіційну реєстрацію юридичної особи чи ФОП з КВЕД 46.46 (оптова), 47.73 (роздрібна);
  2. торгівлю лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами (наявність патентів на них);
  3. наявність спеціально обладнаного приміщення та транспорту (повинні бути у його приватній власності чи праві користування, оренди);
  4. впровадження ефективної системи якості;
  5. наявність у штаті персоналу, рівень кваліфікації та досвід якого дозволяє здійснювати необхідну діяльність з продажу та зберігання лікарських засобів;
  6. проведення та документування самоінспекцій для оцінки дотримання вимог належної практики дистрибуції;
  7. дотримання належних процедур гігієни персоналу (охорона здоров’я, особиста гігієна, спеціальний одяг);
  8. належне електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляцію в аптеках та аптечних складах;
  9. здійснення медичної практики в окремих приміщеннях аптеки (після отримання ліцензії про медичну практику);
  10. внесення інформації про відпущені лікарські засоби до Реєстру медичних записів МОЗ;
  11. дотримання вимог ЗУ “Про рекламу”, зокрема щодо особливостей рекламування фармацевтичної продукції. 

Які документи потрібні для отримання ліцензії?

Для отримання ліцензії заявник повинен подати до органу ліцензування (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) встановлений пакет документів, котрий відповідає Ліцензійним умовам, затвердженим Постановою КМУ № 929:

  • по-перше, заяву про отримання відповідного дозволу;
  • по-друге, документацію про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу — відомості з Додатка 5 та 6 Ліцензійних умов (детально описується приміщення, обладнання та інші ресурси, що забезпечують належне здійснення роздрібної торгівлі), договори щодо майна, сертифікати (дипломи) основних працівників; 
  • по-третє, правильно заповнений Додаток 24 до Ліцензійних умов, в якому наводиться відповідність вебсайту вимогам, кваліфікація у сфері онлайн-торгівлі, перелік обладнання (правовстановлюючі документи на нього) для комплектації замовлень (якщо мова йде про роздрібну торгівлю у мережі Інтернет);
  • нарешті, інформація про відсутність контролю за діяльністю з боку резидентів інших країн, в тому числі держави-агресора. 

Варто наголосити, що перелік, наведений вище, не вичерпний та може передбачати надання інших документів для отримання ліцензії. Більш детальну інформацію щодо документів та про вартість професійного юридичного супроводу отримання відповідного виду ліцензії можна дізнатись, звернувшись за отриманням консультації до одного з наших спеціалістів.

Яка ціна отримання ліцензії на продаж лікарських засобів?

За загальним правилом, адміністративний збір за подання документів до органу ліцензування та ініціювання такої процедури становить один прожитковий мінімум (3028 грн на квітень 2025 року). Якщо заявник бажає отримати дозволи на зайняття різними видами діяльності з продажу, чи має декілька аптечних складів, то дана сума збільшується релевантно до кількості ліцензій.

Отримання ліцензії на продаж лікарських засобів не лише узаконює бізнес у фармацевтичній сфері, але й підтверджує відповідність підприємця високим стандартам якості та безпеки. Юристи “Приходько та Партнери” допоможуть вам підготувати усю необхідну документацію, пройти усі етапи процедури та отримати один з видів такої ліцензії у максимально короткі строки. Щоб дізнатись вартість юридичного супроводу — заповніть форму нижче.

Розрахуйте вартість послуг

1 питання

Вашою справою займалися інші юристи?

Так
Ні

2 питання

Ви знаходитесь в Києві чи Київській області?

Так
Ні

3 питання

Юридична допомога Вам потрібна терміново?

Так
Ні

Вам також може знадобитися:

20%
знижка
Якщо ми не
передзвонимо
протягом дня
Консультація
Юридична компанія
Залиште заявку на юридичну допомогу прямо зараз:
9+ років на ринку
70+ фахівців практиків
Фіксована ціна
Онлайн / офлайн консультація

Господарське право

Cтягнення дебіторської заборгованості GMP сертифікат ISO 9001 сертифікація Абонентське юридичне обслуговування компаній Агентський договір Адвокат в господарському процесі Адвокат по господарським справам Акредитація лабораторії Анулювання ліцензії Анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі пальним Анулювання ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Апеляційна скарга на рішення господарського суду Арешт майна в рамках забезпечення позову Видача експлуатаційного дозволу на харчові продукти Визнання господарських договорів недійсними Визнання договору недійсним Визнання недійсним рішення загальних зборів Визнання угоди недійсною Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи: юридичний супровід Відшкодування за сонячні батареї Відшкодування збитків у сфері господарювання Відшкодування недоотриманої вигоди в господарському праві Господарський адвокат Державна реєстрація потужностей оператора ринку Договір благодійної пожертви Договір з IT-розробником Договір між партнерськими компаніями Договір між резидентом та нерезидентом Договір між ФОП та ТОВ про надання послуг Договір міжнародного перевезення вантажу Договір на користь третьої особи Договір на розробку програмного забезпечення Договір оренди земельної ділянки Договір оренди землі в комплексі з розташованим на ній водним об’єктом Договір оренди землі сільськогосподарського призначення Договір оренди нежилого приміщення Договір оренди транспортного засобу між юридичними особами та ФОП Договір перевезення Договір позики між фізичною та юридичною особою Договір позики між юридичними особами Договір про виконання робіт (підряду) Договір про закупівлю товарів Договір про конфіденційність (NDA) Договір про матеріальну відповідальність Договір про надання бухгалтерських послуг Договір про надання дизайнерських послуг Договір про надання інформаційно-консультаційних послуг Договір про надання консультаційних послуг Договір про надання маркетингових послуг Договір про надання медичних послуг Договір про надання освітніх послуг Договір про надання послуг Договір про надання рекламних послуг Договір про надання транспортних послуг Договір про надання туристичних послуг Договір про намір Договір про нерозголошення (NDA) Договір про переведення боргу Договір про передачу майна у тимчасове користування Договір про співпрацю між ФОП Договір про спільну діяльність Договір про уникнення подвійного оподаткування Договір про управління активами Договір публічної оферти Договір ренти Договір суперфіцію земельної ділянки Договір транспортного експедирування Додаткова угода на розірвання договору Додаткова угода про заміну сторони в договорі Дозвіл на викиди в атмосферне повітря Дозвіл на встановлення сонячних батарей Дозвіл на здійснення операцій у сфері поводження з відходами Дозвіл на перевезення небезпечних вантажів Дозвіл на спеціальне водокористування Дозвільна документація на здійснення операцій з металобрухтом Досудове врегулювання господарських спорів Забезпечення позову до господарського суду Захист бізнесу: адвокат Зовнішньоекономічний договір Інвестиційний договір Комерційний арбітраж Ліцензійний договір Ліцензія (декларація) на посередництво у працевлаштуванні за кордоном Ліцензія з централізованого водопостачання та водовідведення Ліцензія на алкоголь Ліцензія на будівельні роботи Ліцензія на будівництво Ліцензія на вантажні перевезення Ліцензія на виробництво електричної енергії Ліцензія на виробництво теплової енергії Ліцензія на вирощування коноплі Ліцензія на внутрішні перевезення автобусами Ліцензія на внутрішні перевезення по Україні Ліцензія на діяльність банків пуповинної крові Ліцензія на дошкільний заклад в Україні Ліцензія на електромонтажні роботи Ліцензія на зберігання пального Ліцензія на імпорт лікарських засобів Ліцензія на медичну практику Ліцензія на міжнародні вантажні перевезення Ліцензія на міжнародні пасажирські перевезення Ліцензія на міжнародні перевезення Ліцензія на обмін валют Ліцензія на обмін валют Ліцензія на оптову торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на оптову торгівлю паливом Ліцензія на освітню діяльність Ліцензія на пальне для власних потреб Ліцензія на перевезення небезпечних вантажів Ліцензія на перевезення пасажирів (таксі) Ліцензія на перевезення пасажирів в межах України Ліцензія на пестициди та агрохімікати Ліцензія на послуги та роботи протипожежного призначення Ліцензія на постачання електроенергії Ліцензія на постачання природного газу Ліцензія на постачання теплової енергії Ліцензія на право вирощування тютюну Ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби Ліцензія на провадження охоронної діяльності Ліцензія на продаж лікарських засобів Ліцензія на продаж тютюнових виробів: сигарет, електронних сигарет, вейпів Ліцензія на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на роздрібну торгівлю пальним Ліцензія на роздрібну торгівлю тютюном та алкоголем Ліцензія на таксі Ліцензія на транспортування теплової енергії Ліцензування ВНЗ (вищого навчального закладу) Ліцензування діяльності у сфері теплової енергії (виробництво, транспортування, постачання) Ліцензування освітньої діяльності Ліцензування туристичної діяльності Ліцензування централізованого водопостачання і водовідведення Міжнародний інвестиційний арбітраж Невиконання умов договору поставки Невиконання умов договору про надання послуг Оскарження постанови Укртрансбезпеки Оскарження рішення господарського суду Оскарження рішень органів місцевого самоврядування Оскарження судового наказу Отримання дозволу Держпраці на відповідність обладнання підвищеної небезпеки вимогам НПАОП Отримання дозволу Держпраці на експлуатацію обладнання підвищеної небезпеки та виконання робіт підвищеної небезпеки Отримання ліцензії на торгівлю алкогольними напоями Отримання сертифікату відповідності Отримати ліцензію на виробництво електричної енергії Отримати ліцензію на зберігання пального Отримати ліцензію на міжнародні перевезення Отримати ліцензію на постачання електроенергії Отримати штрих-код на продукцію Оформити ліцензію на протипожежну діяльність Оформлення дозволу на здійснення операцій з оброблення відходів Оформлення та реєстрація декларації про відходи Перевірка Ліцензійних умов медичної практики Повернення майна юридичної особи Повернення поворотної фінансової допомоги Поворотна фінансова допомога від засновника Подання позову до господарського суду Подати в суд на компанію Подати в суд на компанію покупця в Україні Подати в суд на контрагента Подати позов в міжнародний комерційний арбітражний суд Подача позову до господарського суду Позов до арбітражного суду за договором поставки Позов про стягнення заборгованості за договором оренди Позов про стягнення заборгованості за договором поставки Поновлення строку на апеляцію/касацію у господарському процесі Порушення конкуренції Порядок оскарження рішень контролюючих органів Представництво у господарському процесі Претензія про невиконання умов договору Приватизація державного майна Призупинення дії трудового договору Реєстрація дезінфікуючих засобів Реєстрація лікарських засобів Реєстрація медичних виробів Розірвання договору в односторонньому порядку Розробка договору для бізнесу Розробка паспорта на водне господарство Розробка посадових інструкцій Розробка статуту для ОСББ Розробка угоди про нерозголошення – Договір про конфіденційність (NDA) Розробка франчайзингового договору (договір комерційної концесії) Розширення ліцензії на медичну практику Сертифікат походження на товар: СТ-1, У-1, EUR-1 Сертифікація лабораторного посуду та пробірок Сертифікація медичних виробів Сертифікація продукції Складання претензій Стягнення боргу (заборгованості) за судовим наказом Стягнення дебіторської заборгованості під час воєнного стану Стягнення дебіторської заборгованості через суд Стягнення заборгованості з іноземної компанії СТЯГНЕННЯ КОШТІВ (ЗАБОРГОВАНОСТІ) ЗА ДОГОВОРОМ ПОСТАВКИ ПІД ЧАС ВОЄННОГО СТАНУ Стягнення пені та штрафу за господарським договором Стягнути кошти (борг) з української компанії Суд з іншою юридичною особою Суд за договором підряду Суд із іноземною фірмою Судовий наказ про стягнення заборгованості Супровід виконавчого провадження у господарських спорах Юридичний аудит договорів Юридичний захист інвестицій Юридичний супровід бізнесу “під ключ” Юридичний супровід інвестиційних проектів Юридичний супровід інвестування в Україні Юридичний супровід клінічних випробувань Юридичний супровід купівлі бізнесу (M&A) Юридичний супровід приєднання до електромереж Юридичний супровід спорів Юридичний супровід створення ОСББ Юрист по антимонопольному праву Юрист-господарник