Керівник практики
Керівник практики корпоративного права та фінтеху. Експерт у питаннях створенні та реорганізації компаній, супроводі M&A угод, а також юридичному супроводі відкриття та ведення бізнесу в країнах ЄС, Азії та Північної Америки.
Ліцензія на імпорт лікарських засобів в Україні
В Україні імпорт лікарських засобів регулюється з метою забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними медичними препаратами.
Для здійснення імпортної діяльності у цій сфері необхідно отримати спеціальну ліцензію, яка видається Міністерством охорони здоров’я України та іншими уповноваженими органами.
У цій статті ми розглянемо основні вимоги, умови отримання ліцензії та перелік необхідних документів.
Вимоги до суб’єктів господарювання
Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен відповідати наступним вимогам:
- Бути юридичною особою або фізичною особою-підприємцем, зареєстрованою належним чином в Україні.
- Мати наявні або орендовані складські приміщення, які відповідають встановленим нормам для зберігання лікарських засобів, включаючи належні умови температурного режиму, вологості, освітленості тощо.
- Мати кваліфікований персонал, зокрема, фахівців у галузі фармації, які відповідають за контроль якості імпортованих лікарських засобів.
- Дотримуватися вимог діючого законодавства України у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, правил доброї практики дистрибуції (GDP).
Умови отримання ліцензії
Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів передбачає дотримання певних умов і проходження відповідної процедури:
- Подання заявки та документів. Спочатку необхідно подати заявку на отримання ліцензії до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), разом із комплектом необхідних документів, а саме уставними реєстраційними документами юридичних осіб чи фізичних осіб-підприємців.
- Перевірка документів та відповідності вимогам. Після подання заявки відбувається перевірка наданих документів та оцінка відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам.
- Інспекційний візит. Уповноваженими органами (Держлікслужбою) може бути проведений інспекційний візит до складських приміщень суб’єкта для перевірки їх відповідності нормам зберігання.
- Видача ліцензії. У разі успішного проходження всіх етапів перевірки та інспекції, суб’єкту господарювання видається ліцензія на імпорт лікарських засобів.
Необхідний перелік документів
Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів необхідно подати наступні документи:
- Заява про видачу ліцензії.
- Копії установчих документів юридичної особи або документи фізичної особи-підприємця.
- Документ, що підтверджує право користування складськими приміщеннями (право власності, договір оренди, тощо).
- Довідка про відсутність судимості для керівників та спеціалістів, відповідальних за імпорт.
- Документи, що підтверджують кваліфікацію персоналу (дипломи, сертифікати, тощо).
- Декларація про відповідність складських приміщень вимогам GDP.
- Доказ сплати державного мита за видачу ліцензії, який становить 2481 грн.
Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів є важливим кроком для забезпечення якості та безпеки медичних препаратів, які надходять на ринок України.
Суб’єкти господарювання, що виконують встановлені вимоги та проходять необхідну процедуру отримання ліцензії, вносять значний вклад у здоров’я нації та стають важливими гравцями сучасного ринку.
Юридична компанія «Приходько та Партнери» гарантує надійну підтримку у процесі отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів, забезпечуючи професійний підхід та індивідуальні рішення для вашого бізнесу.
Наша команда експертів допоможе вам у підготовці та поданні необхідних документів, консультуванні щодо відповідності складських приміщень вимогам, а також забезпечить супровід на всіх етапах процесу отримання ліцензії.
Обравши юридичну компанію «Приходько та Партнери», ви обираєте бездоганність, прозорість процедур та гарантію успішного результату, що дозволить вашому бізнесу ефективно розширюватися та процвітати у сфері імпорту лікарських засобів в Україні.
Ми беремо на себе збір та оформлення всього комплекту документації, зокрема, допомагаємо в оформленні декларації про відповідність складських приміщень вимогам доброї практики дистрибуції, забезпечуємо юридичний супровід під час інспекційних перевірок, а також представляємо інтереси клієнта у відповідних державних органах.
Наша команда фахівців надає консультації щодо усіх аспектів регулювання імпорту лікарських засобів, включно з нормативно-правовою базою, що дозволяє клієнтам уникати потенційних ризиків та помилок у цьому складному процесі.
Звернувшись до “Приходько та Партнери”, ви отримуєте не лише юридичну експертизу, але й впевненість у тому, що ваш бізнес рухається вперед зі всіма необхідними дозволами для успішної роботи на ринку лікарських засобів України.
Розрахуйте вартість послуг
1 питання
Чи отримували Ви вже відмову в отриманні ліцензії на імпорт лікарських засобів?
2 питання
Чи маєте Ви зареєстрований бізнес під отримання ліцензії?
3 питання
Ваш бізнес знаходиться в Києві чи Київській області?
Чим займається корпоративний юрист?
Корпоративний юрист супроводжує створення та діяльність компаній, готує корпоративні документи, оформлює зміни у структурі бізнесу, супроводжує угоди та допомагає вирішувати спори між учасниками. До корпоративної практики також належать питання структури власності, корпоративного управління, зміни директора або учасників, залучення інвестора, продажу частки, реорганізації та припинення діяльності компанії.
Якщо бізнес тільки створюється, окремо можна замовити реєстрацію ТОВ в Україні. Детальніше про зміст прав власника бізнесу — у статті «Види корпоративних прав: що це і як вони працюють на практиці?».
Коли потрібна консультація корпоративного юриста?
Консультація потрібна перед реєстрацією компанії, зміною учасників або директора, продажем частки, залученням інвестора, укладенням корпоративного договору чи прийняттям важливих управлінських рішень. Також доцільно звернутися до юриста до проведення корпоративної угоди або внесення суттєвих змін у структуру бізнесу, щоб заздалегідь оцінити юридичні наслідки й ризики.
Якщо питання стосується зміни даних компанії, можна окремо замовити внесення змін до відомостей про юридичну особу.
Чи можна отримати консультацію корпоративного юриста онлайн?
Так. Консультація може проводитися дистанційно після попереднього ознайомлення юриста з документами та описом ситуації. Клієнт отримує правову оцінку, можливі варіанти вирішення питання та рекомендований план подальших дій.
Після консультації за потреби можна перейти до підготовки документів, реєстраційних дій, переговорів, Due Diligence або комплексного юридичного супроводу.
Які документи потрібні для консультації?
Перелік документів залежить від питання. Зазвичай потрібні статут, витяг із реєстру, протоколи загальних зборів, корпоративні договори, відомості про учасників та документи щодо конкретної угоди або спору.
Якщо питання стосується корпоративних прав, корисно також надати документи, які підтверджують розмір і належність частки, попередні договори щодо корпоративних прав, рішення учасників та документи про внесення змін до структури власності. Загальне пояснення щодо видів корпоративних прав міститься у профільній статті.
Навіщо укладати корпоративний договір?
Корпоративний договір визначає правила взаємодії між учасниками, порядок голосування, продажу часток, залучення інвесторів, виходу з бізнесу та вирішення конфліктних ситуацій. Він дозволяє заздалегідь погодити механізми дій у ситуаціях, які не завжди детально врегульовані статутом.
У договорі можна передбачити порядок прийняття ключових рішень, передачі часток, вирішення тупикових ситуацій, умови залучення нових партнерів та інші правила. Детальніше — на сторінці «Корпоративний договір між учасниками ТОВ».
Чи може корпоративний юрист супроводжувати продаж частки в компанії?
Так. Юрист може перевірити документи, оцінити ризики, підготувати договір, погодити умови з іншою стороною та супроводити відчуження корпоративних прав і внесення необхідних змін.
Перед угодою також може бути проведений Due Diligence компанії. Окрема послуга — юридичний супровід продажу корпоративних прав.
Від чого залежить вартість послуг корпоративного юриста?
Вартість залежить від складності питання, кількості документів, терміновості, необхідності проведення переговорів, реєстраційних дій або судового представництва. Також значення має формат роботи: разова консультація, підготовка окремого документа, супровід угоди, корпоративного спору або постійне юридичне обслуговування.
Для точного розрахунку юристу необхідно ознайомитися із завданням та документами. Після первинного аналізу можна визначити обсяг робіт, строки та формат супроводу.
Чи можна замовити постійний юридичний супровід компанії?
Так. У межах абонентського обслуговування корпоративний юрист регулярно консультує компанію, перевіряє та готує документи, супроводжує корпоративні зміни й допомагає оперативно вирішувати юридичні питання.
Такий формат може включати корпоративні рішення, зміни у структурі компанії, договори, переговори та взаємодію з іншими юридичними практиками. Детальніше — на сторінці юридичного супроводу бізнесу.
Вам також може знадобитися:
Зміна директора ТОВ
ДетальнішеЛіцензія на дошкільний заклад в Україні
ДетальнішеПідстави виключення учасника з ТОВ
ДетальнішеЗбільшення статутного капіталу
ДетальнішеЛіцензія на гральне обладнання
ДетальнішеЗАКРИТТЯ ТОВ
ДетальнішеВИРІШЕННЯ КОРПОРАТИВНИХ СПОРІВ
ДетальнішеВідкриття корпоративних рахунків в Україні для нерезидентів
ДетальнішеКонтрольована іноземна компанія
ДетальнішеДопомога в отриманні ліцензії
ДетальнішеПродаж часток ТОВ
ДетальнішеЗміна директора акціонерного товариства?
Детальнішепередзвонимо
протягом дня

