Ліцензія на імпорт лікарських засобів в Україні

В Україні імпорт лікарських засобів регулюється з метою забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними медичними препаратами.

Для здійснення імпортної діяльності у цій сфері необхідно отримати спеціальну ліцензію, яка видається Міністерством охорони здоров’я України та іншими уповноваженими органами.

У цій статті ми розглянемо основні вимоги, умови отримання ліцензії та перелік необхідних документів.

Вимоги до суб’єктів господарювання

Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен відповідати наступним вимогам:

• Бути юридичною особою або фізичною особою-підприємцем, зареєстрованою належним чином в Україні.
• Мати наявні або орендовані складські приміщення, які відповідають встановленим нормам для зберігання лікарських засобів, включаючи належні умови температурного режиму, вологості, освітленості тощо.
• Мати кваліфікований персонал, зокрема, фахівців у галузі фармації, які відповідають за контроль якості імпортованих лікарських засобів.
• Дотримуватися вимог діючого законодавства України у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, правил доброї практики дистрибуції (GDP).

Умови отримання ліцензії

Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів передбачає дотримання певних умов і проходження відповідної процедури:

1. Подання заявки та документів. Спочатку необхідно подати заявку на отримання ліцензії до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), разом із комплектом необхідних документів, а саме уставними реєстраційними документами юридичних осіб чи фізичних осіб-підприємців.
2. Перевірка документів та відповідності вимогам. Після подання заявки відбувається перевірка наданих документів та оцінка відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам.
3. Інспекційний візит. Уповноваженими органами (Держлікслужбою) може бути проведений інспекційний візит до складських приміщень суб’єкта для перевірки їх відповідності нормам зберігання.
4. Видача ліцензії. У разі успішного проходження всіх етапів перевірки та інспекції, суб’єкту господарювання видається ліцензія на імпорт лікарських засобів.

Необхідний перелік документів

Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів необхідно подати наступні документи:

• Заява про видачу ліцензії.
• Копії установчих документів юридичної особи або документи фізичної особи-підприємця.
• Документ, що підтверджує право користування складськими приміщеннями (право власності, договір оренди, тощо).
• Довідка про відсутність судимості для керівників та спеціалістів, відповідальних за імпорт.
• Документи, що підтверджують кваліфікацію персоналу (дипломи, сертифікати, тощо).
• Декларація про відповідність складських приміщень вимогам GDP.
• Доказ сплати державного мита за видачу ліцензії, який становить 2481 грн.

Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів є важливим кроком для забезпечення якості та безпеки медичних препаратів, які надходять на ринок України.

Суб’єкти господарювання, що виконують встановлені вимоги та проходять необхідну процедуру отримання ліцензії, вносять значний вклад у здоров’я нації та стають важливими гравцями сучасного ринку.

Юридична компанія «Приходько та Партнери» гарантує надійну підтримку у процесі отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів, забезпечуючи професійний підхід та індивідуальні рішення для вашого бізнесу.

Наша команда експертів допоможе вам у підготовці та поданні необхідних документів, консультуванні щодо відповідності складських приміщень вимогам, а також забезпечить супровід на всіх етапах процесу отримання ліцензії.

Обравши юридичну компанію «Приходько та Партнери», ви обираєте бездоганність, прозорість процедур та гарантію успішного результату, що дозволить вашому бізнесу ефективно розширюватися та процвітати у сфері імпорту лікарських засобів в Україні.

Ми беремо на себе збір та оформлення всього комплекту документації, зокрема, допомагаємо в оформленні декларації про відповідність складських приміщень вимогам доброї практики дистрибуції, забезпечуємо юридичний супровід під час інспекційних перевірок, а також представляємо інтереси клієнта у відповідних державних органах.

Наша команда фахівців надає консультації щодо усіх аспектів регулювання імпорту лікарських засобів, включно з нормативно-правовою базою, що дозволяє клієнтам уникати потенційних ризиків та помилок у цьому складному процесі.

Звернувшись до “Приходько та Партнери”, ви отримуєте не лише юридичну експертизу, але й впевненість у тому, що ваш бізнес рухається вперед зі всіма необхідними дозволами для успішної роботи на ринку лікарських засобів України.