Рижова Тетяна Анатоліївна
Рижова Тетяна Анатоліївна

Керівник практики медичного права

Номери телефонів
+38 (093) 007-41-77

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Зв'язатися зараз
Ліцензія на імпорт лікарських засобів

Ліцензія на імпорт лікарських засобів

Імпорт лікарських засобів є складним та суворо регульованим процесом, що потребує дотримання численних вимог. Ліцензія на імпорт лікарських засобів – це дозвільний документ, який надає право суб’єктам господарювання завозити медичні препарати з-за кордону та реалізовувати їх на території України. Отримання ліцензії є обов’язковим відповідно до законодавства України у сфері охорони здоров’я.

Хто може отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів?

Ліцензію можуть отримати юридичні особи та фізичні особи-підприємці (ФОП), які відповідають вимогам законодавства щодо імпорту лікарських засобів – Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Основними умовами є:

  • Наявність матеріально-технічної бази, що відповідає вимогам.
  • Виконання вимог до зберігання, транспортування та контролю якості лікарських засобів.
  • Призначення відповідальної особи за якість, яка має необхідну фармацевтичну освіту та досвід роботи у сфері обігу лікарських засобів.
  • Відсутність зв’язків з країною-агресором.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів

Які ліцензійні умови для такої діяльності?

Імпортер має забезпечувати декілька основних моментів для здійснення діяльності, зокрема,

  1. Зберігання сертифікатів якості: Суб’єкти господарювання зобов’язані зберігати сертифікати якості виробника (у паперовій чи електронній формі) на реалізовані або безоплатно поставлені серії лікарських засобів протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше п’ять років, залежно від того, який термін довший
  2. Кваліфікація персоналу: Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати вищу освіту не нижче початкового рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”. Фахівці з магістерським рівнем освіти мають володіти відповідним сертифікатом або посвідченням про кваліфікаційну категорію. Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти та асистенти фармацевтів з відповідною освітою.
  3. Матеріально-технічна база: Суб’єкти господарювання повинні забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів.

Які документи потрібні для отримання ліцензії?

Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів необхідно подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) наступний пакет документів:

  • Заява встановленого зразка.
  • Лист про відсутність впливу на економічну діяльність підприємства з боку країни – агресора.
  • Досьє імпортера.
  • Опис документів.

Додатково за потреби додається довіреність представника, якщо документи подаються через представника.

Документи можна подавати в електронний або паперовій формі.

Процедура отримання ліцензії

Процедура отримання ліцензії включає кілька етапів:

  1. Після отримання заявки та документів, передбачених вище у повному обсязі, Держлікслужба здійснює перевірку таких документів, зокрема досьє імпортера» на відповідність особи ліцензійним умовам провадження цього виду діяльності.
  2. Якщо документи оформлені коректно, всі документи подані повністю та відповідності заявника вимогам Держлікслужба приймає рішення щодо видачі ліцензії.
  3. Якщо ж у документах допущені помилки або не всі необхідні документи подані, тут може бути видана відмова навіть за наявності відповідності умовам провадження діяльності.
  4. Якщо особа не відповідає умовам провадження діяльності – Держлікслужба надає відмову у видачі ліцензії.

Загальний термін розгляду заяви становить близько 10 робочих днів, але у разі необхідності проведення додаткових перевірок цей строк може бути продовжений.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів

Відповідальність за порушення умов ліцензування

Порушення умов ліцензування може призвести до тимчасового призупинення ліцензії до усунення порушень або взагалі повного анулювання ліцензії у разі серйозних порушень.
Контроль за дотриманням ліцензійних умов здійснює Держлікслужба шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів є обов’язковою умовою для ведення діяльності в цій сфері. Процес ліцензування вимагає ретельного дотримання законодавчих норм, належної організації логістики та забезпечення високих стандартів якості лікарських засобів. Проте навіть при дотриманні цих умов для отримання ліцензії потрібна ретельна підготовка документів і чітке розуміння вимог до їх заповнення . Успішне проходження процедури дозволяє підприємствам легально здійснювати імпорт медикаментів, забезпечуючи споживачів якісною та безпечною продукцією.

Компанія Приходько та партнери у свою чергу може забезпечити Вас якісною підготовкою документів до процедури ліцензування і супроводжувати отримання ліцензії, а також процедури проведення перевірок на дотримання умов ліцензування.

Розрахуйте вартість послуг

1 питання

Вам потрібно отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів?

Так
Ні

2 питання

Ліцензія на імпорт ЛЗ Вам потрібно терміново?

Так
Ні

3 питання

Ви знаходитесь в Києві чи Київській області?

Так
Ні

Чи можлива абонентська форма обслуговування? Як це працює та скільки коштує?

Так, звісно, ми беремо компанії на постійний супровід. Абонентська форма обслуговування дозволяє вам отримувати повний комплекс юридичних послуг на постійній основі за фіксованою щомісячною платою.

Наші юристи будуть супроводжувати всі господарські правовідносини вашої компанії: від оформлення договорів і вирішення корпоративних питань до представництва інтересів під час перевірок контролюючих органів та у судових спорах.

Ми маємо доволі гнучке ціноутворення з урахуванням специфіки вашого бізнесу, обсягів діяльності, кількості операцій тощо. Звертайтеся, і обговоримо конкретно ваш випадок.

Ви працюєте лише по Києву?

На щастя, сучасні технології дозволяють нам ефективно вирішувати практично будь-яке правове питання онлайн, незалежно від вашого місцезнаходження. У випадках, коли особиста присутність необхідна, наші юристи готові виїхати в будь-яку точку України. Більше того, завдяки нашій мережі надійних партнерів за кордоном, ми можемо надавати правову підтримку навіть у міжнародних справах. Наша мета – забезпечити вам якісну юридичну допомогу, де б ви не знаходились.

Успішні кейси по темі:

Вам також може знадобитися:

Юридичний супровід медичних закладів

Детальніше

Впровадження платних медичних послуг у КНП: юридичний супровід та консультування

Детальніше

Ліцензія на стоматологічну практику

Детальніше

Юридичний супровід медичних клінік та стоматологій

Детальніше

Реєстрація медичних виробів

Детальніше

Розширення ліцензії на медичну практику

Детальніше

Ліцензія на медичну практику

Детальніше

Ліцензування медичних установ

Детальніше

Медичний адвокат – Київ

Детальніше

Ліцензія на косметологічні послуги

Детальніше

Акредитація медичного закладу

Детальніше

Сертифікація медичних виробів

Детальніше
Статті по темі:
20%
знижка
Якщо ми не
передзвонимо
протягом дня
Консультація
Юридична компанія
Залиште заявку на юридичну допомогу прямо зараз:
9+ років на ринку
70+ фахівців практиків
Фіксована ціна
Онлайн / офлайн консультація

Господарське право

Cтягнення дебіторської заборгованості GMP сертифікат ISO 9001 сертифікація Абонентське юридичне обслуговування компаній Агентський договір Адвокат в господарському процесі Адвокат по господарським справам Акредитація лабораторії Анулювання ліцензії Анулювання ліцензії на право роздрібної торгівлі пальним Анулювання ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Апеляційна скарга на рішення господарського суду Арешт майна в рамках забезпечення позову Видача експлуатаційного дозволу на харчові продукти Визнання господарських договорів недійсними Визнання договору недійсним Визнання недійсним рішення загальних зборів Визнання угоди недійсною Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи: юридичний супровід Відшкодування за сонячні батареї Відшкодування збитків у сфері господарювання Відшкодування недоотриманої вигоди в господарському праві Господарський адвокат Державна реєстрація потужностей оператора ринку Договір благодійної пожертви Договір з IT-розробником Договір між партнерськими компаніями Договір між резидентом та нерезидентом Договір між ФОП та ТОВ про надання послуг Договір міжнародного перевезення вантажу Договір на користь третьої особи Договір на розробку програмного забезпечення Договір оренди земельної ділянки Договір оренди землі в комплексі з розташованим на ній водним об’єктом Договір оренди землі сільськогосподарського призначення Договір оренди нежилого приміщення Договір оренди транспортного засобу між юридичними особами та ФОП Договір перевезення Договір позики між фізичною та юридичною особою Договір позики між юридичними особами Договір про виконання робіт (підряду) Договір про закупівлю товарів Договір про конфіденційність (NDA) Договір про матеріальну відповідальність Договір про надання бухгалтерських послуг Договір про надання дизайнерських послуг Договір про надання інформаційно-консультаційних послуг Договір про надання консультаційних послуг Договір про надання маркетингових послуг Договір про надання медичних послуг Договір про надання освітніх послуг Договір про надання послуг Договір про надання рекламних послуг Договір про надання транспортних послуг Договір про надання туристичних послуг Договір про намір Договір про нерозголошення (NDA) Договір про переведення боргу Договір про передачу майна у тимчасове користування Договір про співпрацю між ФОП Договір про спільну діяльність Договір про уникнення подвійного оподаткування Договір про управління активами Договір публічної оферти Договір ренти Договір суперфіцію земельної ділянки Договір транспортного експедирування Додаткова угода на розірвання договору Додаткова угода про заміну сторони в договорі Дозвіл на викиди в атмосферне повітря Дозвіл на встановлення сонячних батарей Дозвіл на здійснення операцій у сфері поводження з відходами Дозвіл на перевезення небезпечних вантажів Дозвіл на спеціальне водокористування Дозвільна документація на здійснення операцій з металобрухтом Досудове врегулювання господарських спорів Забезпечення позову до господарського суду Захист бізнесу: адвокат Зовнішньоекономічний договір Інвестиційний договір Комерційний арбітраж Ліцензійний договір Ліцензія (декларація) на посередництво у працевлаштуванні за кордоном Ліцензія з централізованого водопостачання та водовідведення Ліцензія на алкоголь Ліцензія на будівельні роботи Ліцензія на будівництво Ліцензія на вантажні перевезення Ліцензія на виробництво електричної енергії Ліцензія на виробництво теплової енергії Ліцензія на вирощування коноплі Ліцензія на внутрішні перевезення автобусами Ліцензія на внутрішні перевезення по Україні Ліцензія на діяльність банків пуповинної крові Ліцензія на дошкільний заклад в Україні Ліцензія на електромонтажні роботи Ліцензія на зберігання пального Ліцензія на імпорт лікарських засобів Ліцензія на медичну практику Ліцензія на міжнародні вантажні перевезення Ліцензія на міжнародні пасажирські перевезення Ліцензія на міжнародні перевезення Ліцензія на обмін валют Ліцензія на обмін валют Ліцензія на оптову торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на оптову торгівлю паливом Ліцензія на освітню діяльність Ліцензія на пальне для власних потреб Ліцензія на перевезення небезпечних вантажів Ліцензія на перевезення пасажирів (таксі) Ліцензія на перевезення пасажирів в межах України Ліцензія на пестициди та агрохімікати Ліцензія на послуги та роботи протипожежного призначення Ліцензія на постачання електроенергії Ліцензія на постачання природного газу Ліцензія на постачання теплової енергії Ліцензія на право вирощування тютюну Ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби Ліцензія на провадження охоронної діяльності Ліцензія на продаж лікарських засобів Ліцензія на продаж тютюнових виробів: сигарет, електронних сигарет, вейпів Ліцензія на роздрібну торгівлю алкогольними напоями Ліцензія на роздрібну торгівлю пальним Ліцензія на роздрібну торгівлю тютюном та алкоголем Ліцензія на таксі Ліцензія на транспортування теплової енергії Ліцензування ВНЗ (вищого навчального закладу) Ліцензування діяльності у сфері теплової енергії (виробництво, транспортування, постачання) Ліцензування освітньої діяльності Ліцензування туристичної діяльності Ліцензування централізованого водопостачання і водовідведення Міжнародний інвестиційний арбітраж Невиконання умов договору поставки Невиконання умов договору про надання послуг Оскарження постанови Укртрансбезпеки Оскарження рішення господарського суду Оскарження рішень органів місцевого самоврядування Оскарження судового наказу Отримання дозволу Держпраці на відповідність обладнання підвищеної небезпеки вимогам НПАОП Отримання дозволу Держпраці на експлуатацію обладнання підвищеної небезпеки та виконання робіт підвищеної небезпеки Отримання ліцензії на торгівлю алкогольними напоями Отримання сертифікату відповідності Отримати ліцензію на виробництво електричної енергії Отримати ліцензію на зберігання пального Отримати ліцензію на міжнародні перевезення Отримати ліцензію на постачання електроенергії Отримати штрих-код на продукцію Оформити ліцензію на протипожежну діяльність Оформлення дозволу на здійснення операцій з оброблення відходів Оформлення та реєстрація декларації про відходи Перевірка Ліцензійних умов медичної практики Повернення майна юридичної особи Повернення поворотної фінансової допомоги Поворотна фінансова допомога від засновника Подання позову до господарського суду Подати в суд на компанію Подати в суд на компанію покупця в Україні Подати в суд на контрагента Подати позов в міжнародний комерційний арбітражний суд Подача позову до господарського суду Позов до арбітражного суду за договором поставки Позов про стягнення заборгованості за договором оренди Позов про стягнення заборгованості за договором поставки Поновлення строку на апеляцію/касацію у господарському процесі Порушення конкуренції Порядок оскарження рішень контролюючих органів Представництво у господарському процесі Претензія про невиконання умов договору Приватизація державного майна Призупинення дії трудового договору Реєстрація дезінфікуючих засобів Реєстрація лікарських засобів Реєстрація медичних виробів Розірвання договору в односторонньому порядку Розробка договору для бізнесу Розробка паспорта на водне господарство Розробка посадових інструкцій Розробка статуту для ОСББ Розробка угоди про нерозголошення – Договір про конфіденційність (NDA) Розробка франчайзингового договору (договір комерційної концесії) Розширення ліцензії на медичну практику Сертифікат походження на товар: СТ-1, У-1, EUR-1 Сертифікація лабораторного посуду та пробірок Сертифікація медичних виробів Сертифікація продукції Складання претензій Стягнення боргу (заборгованості) за судовим наказом Стягнення дебіторської заборгованості під час воєнного стану Стягнення дебіторської заборгованості через суд Стягнення заборгованості з іноземної компанії СТЯГНЕННЯ КОШТІВ (ЗАБОРГОВАНОСТІ) ЗА ДОГОВОРОМ ПОСТАВКИ ПІД ЧАС ВОЄННОГО СТАНУ Стягнення пені та штрафу за господарським договором Стягнути кошти (борг) з української компанії Суд з іншою юридичною особою Суд за договором підряду Суд із іноземною фірмою Судовий наказ про стягнення заборгованості Супровід виконавчого провадження у господарських спорах Юридичний аудит договорів Юридичний захист інвестицій Юридичний супровід бізнесу “під ключ” Юридичний супровід інвестиційних проектів Юридичний супровід інвестування в Україні Юридичний супровід клінічних випробувань Юридичний супровід купівлі бізнесу (M&A) Юридичний супровід приєднання до електромереж Юридичний супровід спорів Юридичний супровід створення ОСББ Юрист по антимонопольному праву Юрист-господарник