Руководитель практики медицинского права

Номера телефонов
+38 (093) 007-41-77

Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Связаться сейчас
Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Правильная регистрация медицинских изделий является необходимым условием для продажи, обращения и их использования на территории Украины. Этот процесс непросто и требует глубоких знаний нормативных актов, законодательства и специальных процедур.

При этом даже малейшие ошибки или несоблюдение требований могут привести к серьезным последствиям для компании, занимающейся медицинскими изделиями. Поэтому важно обращаться к профессиональным юристам, которые могут минимизировать риски и обеспечить беспрепятственное прохождение процедуры регистрации.

Что такое регистрация медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий — это официальное признание их соответствия национальным стандартам безопасности и эффективности. В процессе регистрации компания должна предоставить органам контроля все необходимые документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность изделий. наркотиками (Госслужба).

Этот процесс обязателен для всех медицинских изделий, которые продаются или используются в Украине, включая импортируемые и местно производимые продукты. Без регистрации медицинские изделия не могут быть введены в обращение на рынке. Это также важно, как и получить лицензию на производство лекарственных средств в Украине.

Получить консультацию

Типы медицинских изделий, подлежащих регистрации

Регистрации подлежат все медицинские изделия для диагностики, лечения, профилактики заболеваний: медицинское оборудование, инструменты, приборы, материалы, программное обеспечение, имплантаты, реагенты, калибраторы и контрольные материалы. Также регистрируются медицинские изделия для диагностики in vitro, активные медицинские изделия и изделия, используемые для исследований.

Процесс регистрации медицинских изделий

реєстрація медичних виробів

Кажется, процесс регистрации медицинских изделий прост: подаешь необходимые документы — получаешь разрешения. Однако на самом деле все гораздо сложнее. Принятие решения о регистрации зависит от многих факторов, начиная от типа медицинского изделия и заканчивая его влиянием на здоровье людей. Вот основные этапы этого процесса:

  1. Подготовка документов. Это более принципиальная часть процедуры. Вам необходимо собрать все документы, подтверждающие качество и безопасность вашего продукта, включая сертификаты соответствия, протоколы испытаний, техническую документацию и т.д. На каждом этапе необходимо быть максимально внимательными, чтобы избежать ошибок, которые могут привести к отказу в регистрации.
  2. Подача заявки. После подготовки необходимых документов заявка подается в Госликслужбу. Важно отметить, что некоторые документы могут быть проверены в нескольких инстанциях, следовательно, время на проверку может варьироваться.
  3. Оценка соответствия. После подачи заявки специалисты Госликслужбы оценивают соответствие медицинского изделия требованиям, установленным национальными и международными стандартами.
  4. Выдача сертификата. Если все документы отвечают требованиям, медицинское изделие получает сертификат о регистрации, дающий право на обращение на рынке.

Получить консультацию

Стоимость регистрации

Стоимость регистрации медицинского изделия состоит из официальных платежей (государственная пошлина, плата за экспертизу) и стоимости подготовки документации. Дополнительные расходы могут включать в себя перевод документов, проведение лабораторных испытаний и оценку соответствия. Точная стоимость зависит от класса риска медицинского изделия и сложности процедуры.

Сроки регистрации

Стандартный срок регистрации медицинского изделия составляет:

  • Подготовка документации: 2-4 недели
  • Экспертиза документов: 3-5 месяцев
  • Выдача свидетельства: до 10 рабочих дней

Рассчитать стоимость пособия юриста

Почему важно обращаться к юристам при регистрации медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий – это сложный процесс, требующий глубокого знания законодательства и актуальных регуляторных требований. Профессиональное юридическое сопровождение поможет вам:

  1. Сэкономить время и деньги:
  • Правильная подготовка документов с первого раза
  • Избегание повторных представлений из-за ошибок
  • Быстрее прохождение всех этапов регистрации
  1. Избежать юридических рисков:
  • Соответствие последним изменениям в законодательстве
  • Защита от возможных штрафов и санкций
  • Соблюдение всех регуляторных требований
  1. Получить экспертную поддержку на каждом этапе:
  • Анализ документации перед представлением
  • Взаимодействие с государственными органами
  • Оперативное решение возможных сложностей в процессе регистрации

ЮК «Приходько и партнеры» имеет значительный опыт регистрации медицинских изделий и обеспечит профессиональное сопровождение вашего проекта от начала до успешного завершения.

Для расчета стоимости юридического сопровождения и получения подробной консультации заполните форму ниже.

Рассчитайте стоимость услуг

1 вопрос

Проводилась ли раньше регистрация этого медицинского изделия в Украине?

Да
Нет

2 вопрос

Есть ли у вас полный набор технической документации от производителя?

Да
Нет

3 вопрос

Используется ли это медицинское изделие в странах ЕС?

Да
Нет

Возможна ли абонентская форма обслуживания? Как это работает и сколько стоит?

Да, конечно, мы берем компании на постоянное сопровождение. Абонентская форма обслуживания позволяет получать полный комплекс юридических услуг на постоянной основе по фиксированной ежемесячной плате.

Наши юристы будут сопровождать все хозяйственные правоотношения вашей компании: от оформления договоров и решения корпоративных вопросов до представительства интересов при проверках контролирующих органов и судебных спорах.

У нас достаточно гибкое ценообразование с учетом специфики вашего бизнеса, объемов деятельности, количества операций и т.д. Обращайтесь, и обсудим именно ваш случай.

Вы работаете только по Киеву?

К счастью, современные технологии позволяют нам эффективно решать практически любой правовой вопрос онлайн независимо от вашего местоположения. В случаях, когда личное присутствие необходимо, наши юристы готовы уехать в любую точку Украины. Более того, благодаря нашей сети надежных партнеров за рубежом мы можем оказывать правовую поддержку даже в международных делах. Наша цель – обеспечить вам качественную юридическую помощь, где бы вы ни находились.

Вам также может понадобиться:

20%
скидка
Если мы не
перезвоним
в течение дня
Консультация
Юридическая компания
Оставьте заявку на юридическую помощь прямо сейчас:
9+ лет на рынке
70+ специалистов практиков
Фиксированная цена
Онлайн / офлайн консультация

Хозяйственное право

GMP сертификат ISO 9001 сертификация Абонентское юридическое обслуживание компаний Агентский договор Адвокат в хозяйственном процессе Адвокат по хозяйственным делам Аккредитация лаборатории Аннулирование лицензии Аннулирование лицензии на право розничной торговли горючим Аннулирование лицензии на розничную торговлю алкогольными напитками Апелляционная жалоба на решение хозяйственного суда Арест имущества в рамках обеспечения иска Взыскание дебиторской задолженности Взыскание дебиторской задолженности во время военного положения Взыскание дебиторской задолженности через суд Взыскание долга (задолженности) по судебному приказу Взыскание задолженности с иностранной компании Взыскание пени и штрафа по хозяйственному договору ВЗЫСКАНИЕ СРЕДСТВ (ЗАДОЛЖЕННОСТИ) ПО ДОГОВОРУ ПОСТАВКИ ВО ВРЕМЯ ВОЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ Взыскать средства (долг) с украинской компании Внешнеэкономический договор Возврат возвратной финансовой помощи Возврат имущества юридического лица Возвратная финансовая помощь от основателя Возмещение за солнечные батареи Возмещение недополученной выгоды в хозяйственном праве Возмещение ущерба в сфере хозяйствования возобновление срока апелляционного обжалования хозяйственным судом Выдача эксплуатационного разрешения на пищевые продукты Государственная регистрация мощностей оператора рынка Договор аренды земельного участка Договор аренды земли в комплексе с водным объектом, расположенным на ней Договор аренды земли сельскохозяйственного назначения Договор аренды нежилого помещения Договор аренды транспортного средства между юридическими лицами и ФЛП Договор благотворительного пожертвования Договор в пользу третьего лица Договор займа между физическим и юридическим лицом Договор займа между юридическими лицами Договор инвестирования в бизнес Договор между партнерскими компаниями Договор между резидентом и нерезидентом Договор международной перевозки груза Договор на разработку программного обеспечения Договор о выполнении работ (подряда) Договор о закупке товаров Договор о конфиденциальности (NDA) Договор о материальной ответственности Договор о намерении Договор о неразглашении (NDA) Договор о переводе долга Договор о передаче имущества во временное пользование Договор о предоставлении бухгалтерских услуг Договор о предоставлении дизайнерских услуг Договор о предоставлении информационно-консультационных услуг Договор о предоставлении консультационных услуг Договор о предоставлении маркетинговых услуг Договор о предоставлении медицинских услуг Договор о предоставлении образовательных услуг Договор о предоставлении рекламных услуг Договор о предоставлении транспортных услуг Договор о предоставлении туристических услуг Договор о предоставлении услуг Договор о предоставлении услуг между ФОП и ТОВ Договор о совместной деятельности Договор о сотрудничестве между ФЛП Договор об избежании двойного налогообложения Договор об управлении активами Договор перевозки Договор публичной оферты Договор ренты Договор с IT-разработчиком Договор суперфиция земельного участка Договор транспортного экспедирования Дополнительная сделка на расторжение договора Дополнительное соглашение о замене стороны в договоре Досудебное урегулирование хозяйственных споров Заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы: юридическое сопровождение Защита бизнеса от рейдерского захвата Защита бизнеса: адвокат Изменение по юридическим лицам Иск в арбитражный суд по договору поставки Иск о взыскании задолженности по договору аренды Иск о взыскании задолженности по договору поставки Коммерческий арбитраж Корпоративный договор между участниками ООО Лицензионный договор Лицензирование ВУЗов (высшего учебного заведения) Лицензирование деятельности в сфере тепловой энергии (производство, транспортировка, снабжение) Лицензирование образовательной деятельности Лицензирование туристической деятельности Лицензирование централизованного водоснабжения и водоотвода Лицензия (декларация) на посредничество в трудоустройстве за границей Лицензия на алкоголь Лицензия на внутренние перевозки автобусами Лицензия на внутренние перевозки по Украине Лицензия на выращивание конопли Лицензия на горючее для собственных нужд Лицензия на грузовые перевозки Лицензия на деятельность банков пуповинной крови Лицензия на дошкольное учреждение в Украине Лицензия на импорт лекарственных средств Лицензия на медицинскую практику Лицензия на международные грузоперевозки Лицензия на международные пассажирские перевозки Лицензия на международные перевозки Лицензия на обмен валют Лицензия на обмен валют Лицензия на образовательную деятельность Лицензия на оптовую торговлю алкогольными напитками Лицензия на оптовую торговлю топливом Лицензия на перевозку опасных грузов Лицензия на перевозку пассажиров (такси) Лицензия на перевозку пассажиров в пределах Украины Лицензия на пестициды и агрохимикаты Лицензия на поставку природного газа Лицензия на поставку тепловой энергии Лицензия на поставку электроэнергии Лицензия на право выращивания табака Лицензия на прекурсоры и наркотические средства Лицензия на проведение охранной деятельности Лицензия на продажу лекарственных средств Лицензия на продажу табачных изделий: сигарет, электронных сигарет, вейпов Лицензия на производство тепловой энергии Лицензия на производство электрической энергии Лицензия на розничную торговлю алкогольными напитками Лицензия на розничную торговлю горючим Лицензия на розничную торговлю табаком и алкоголем Лицензия на строительные работы Лицензия на строительство Лицензия на такси Лицензия на транспортировку тепловой энергии Лицензия на услуги и работы противопожарного назначения Лицензия на хранение топлива Лицензия на электромонтажные работы Лицензия по централизованному водоснабжению и водоотводу Международный инвестиционный арбитраж Нарушение конкуренции Невыполнение условий договора о предоставлении услуг Невыполнение условий договора поставки Обеспечение иска в хозяйственный суд Обжалование постановления Укртрансбезопасности Обжалование решений органов местного самоуправления Обжалование решения хозяйственного суда Обжалование судебного приказа Оформить лицензию на международные перевозки Оформить лицензию на противопожарную деятельность Оформить лицензию на хранение горючего Оформление и регистрация декларации об отходах Оформление разрешения на осуществление операций по обработке отходов Подать в суд на компанию Подать в суд на компанию покупателя в Украине Подать в суд на контрагента Подать иск в международный коммерческий арбитражный суд Подача иска в хозяйственный суд Подача иска в хозяйственный суд Получение лицензии на торговлю алкогольными напитками Получение разрешения Гоструда на соответствие оборудования повышенной опасности требованиям НПАОП Получение разрешения Гоструда на эксплуатацию оборудования повышенной опасности и работ повышенной опасности Получение сертификата соответствия Получить лицензию на поставку электроэнергии Получить лицензию на производство электрической энергии Получить штрих-код на продукцию Порядок обжалования решений контролирующих органов Представительство в хозяйственном процессе Претензия о невыполнении условий договора Приватизация государственного имущества Признание договора недействительным Признание недействительным решения общего собрания Признание сделки недействительной Признать хозяйственное соглашение недействительным Приостановление действия трудового договора Проверка Лицензионных условий медицинской практики Разработка договора для бизнеса Разработка должностных инструкций Разработка паспорта на водное хозяйство Разработка соглашения о неразглашении — Договор о конфиденциальности (NDA) Разработка устава для ОСМД Разработка франчайзингового договора (договор коммерческой концессии) Разрешение на выбросы в атмосферный воздух Разрешение на осуществление операций в сфере обращения с отходами Разрешение на перевозку опасных грузов Разрешение на специальное водопользование Разрешение на установку солнечных батарей Разрешительная документация на совершение операций с металлоломом Расторжение договора в одностороннем порядке Расширение лицензии на медицинскую практику Регистрация дезинфицирующих средств Регистрация лекарственных средств Регистрация медицинских изделий Сертификат происхождения на товар: СТ-1, У-1, EUR-1 Сертификация лабораторной посуды и пробирок Сертификация медицинских изделий Сертификация продукции Сопровождение исполнительного производства по хозяйственным спорам Составление претензий Суд по договору подряда Суд с другим юридическим лицом Суд с иностранной фирмой Судебный приказ о взыскании задолженности Судебный спор между участниками ООО Хозяйственный адвокат Юридическая защита инвестиций Юридический аудит договоров Юридическое сопровождение бизнеса «под ключ» Юридическое сопровождение инвестирования в Украине Юридическое сопровождение инвестиционных проектов Юридическое сопровождение клинических испытаний Юридическое сопровождение покупки бизнеса (M&A) Юридическое сопровождение присоединения к электросетям Юридическое сопровождение создания ОСМД Юридическое сопровождение споров Юрист с антимонопольного права Юрист-хозяйственник