Prikhodko&Partners
Услуги
Медицинское право
Юридические услуги для медицинского бизнеса и врачей Регистрация диетических добавок

Руководитель практики медицинского права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номера телефонов

Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Регистрация диетических добавок

Когда бизнес говорит «зарегистрировать БАД», юрист обычно уточняет: вы имеете в виду государственную регистрацию лекарственного средства или выполнение процедур введения в оборот как пищевого продукта? В Украине диетические добавки относятся к пищевым продуктам, поэтому логика регулирования здесь иная, чем у лекарственных средств. Базовые правила устанавливает Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов».

Ниже объясняем, какие шаги действительно необходимы, какие документы готовить и где бизнес чаще всего «спотыкается».

Также будет полезно: Лицензия на обращение наркотических средств: как получить разрешение законно

Консультация юриста по регистрации

Новая реальность с 27.09.2025: уведомление о первом введении в оборот

С 27 сентября 2025 года для диетических добавок введена специальная процедура: оператор рынка, который впервые вводит диетическую добавку в оборот, обязан не позднее чем за 10 рабочих дней подать уведомление компетентному органу (Госпродпотребслужбе).

Это не «разрешение» в классическом смысле, но это обязательный шаг, который нужно пройти правильно: наименование продукта, данные оператора рынка, пакет приложений, способ подачи, подпись (КЭП или собственноручная) и т. д. Госпродпотребслужба отдельно разъясняет каналы подачи (бумажно/электронно) и требования к оформлению.

Состав и «гигиенические рамки»: что можно, что нельзя

Отдельно от общего «пищевого» закона действуют Гигиенические требования к диетическим добавкам, утверждённые приказом Минздрава №1114. В них, в частности, закреплены подходы к безопасности, а также перечни/ограничения по отдельным ингредиентам (витаминам, минералам и их формам и т. п.).

На практике наиболее рискованные зоны следующие:

«медицинские» ингредиенты или дозировки, которые провоцируют претензии контролирующих органов относительно неправильной классификации (пищевой продукт vs лекарственное средство);
несоответствие состава заявленному маркированию/спецификации;
отсутствие доказательной базы по качеству сырья и стабильности.

Маркировка и запрещённые обещания: этикетка как юридический документ

Маркировка диетических добавок должна соответствовать Закону Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах». Госпродпотребслужба также публикует практические перечни того, что обязательно должно быть на этикетке (наименование, состав, аллергены, количество, срок годности, условия хранения и т. д.).

Дополнительно приказ Минздрава №1114 прямо указывает на специфические требования к этикетированию диетических добавок (в частности, относительно способа потребления/предостережений).

Критически важно: диетическая добавка не лечит. Поэтому любые «лечебные» утверждения на этикетке, сайте или в рекламе часто становятся причиной предписаний, штрафов и изъятия из реализации.

Документация оператора рынка: что готовят к запуску

В «идеальном мире» перед первым введением в оборот у вас должна быть аккуратная папка, где всё сведено в единую историю продукта:

спецификации на сырьё и готовый продукт;
договоры с производителем/контрактным производством, прослеживаемость партий;
протоколы испытаний (при необходимости) и внутренние процедуры контроля;
макеты этикетки и маркетинговые материалы, проверенные на юридические риски;
пакет для уведомления в Госпродпотребслужбу (с правильными реквизитами, подписью и приложениями).

Проверки и ответственность: кто контролирует и за что спрашивает

Контроль в сфере пищевых продуктов осуществляется в рамках Закона Украины о государственном контроле (проверки, отбор образцов, предписания, ограничительные меры).

То есть после выхода на рынок «финишной ленты» нет: есть режим соответствия, который необходимо поддерживать документами и процессами.

Также будет полезно: Лицензия на обращение наркотических средств: как получить разрешение законно

Отдельно стоит сказать о штрафах, поскольку именно они обычно «пробуждают» бизнес от иллюзии, что с БАДами всё проще. За нарушение требований законодательства в сфере безопасности и качества пищевых продуктов (в том числе относительно введения в оборот без надлежащего уведомления, неправильной маркировки или распространения вводящей в заблуждение информации) предусмотрены значительные финансовые санкции. Для операторов рынка это могут быть штрафы от десятков тысяч до сотен тысяч гривен, в зависимости от характера нарушения, его повторяемости и последствий.

Дополнительно возможны предписания об устранении нарушений, временный запрет реализации, изъятие партий продукции из оборота, а в отдельных случаях — обязанность отзыва продукта с рынка. На практике это означает не только прямые финансовые потери, но и остановку продаж, сорванные контракты и репутационные риски, которые часто обходятся дороже самого штрафа.

Рассчитать стоимость услуг юриста по регистрации

Как мы можем помочь (сопровождение «под ключ»)

Юридическое сопровождение регистрации/введения в оборот диетических добавок обычно включает:

аудит продукта: состав, позиционирование, риск переквалификации;
подготовку пакета документов и уведомления в Госпродпотребслужбу в установленные сроки;
проверку маркировки и рекламных материалов на соответствие требованиям закона и Минздрава;
подготовку к возможным запросам/проверкам и коммуникацию с контролирующими органами.

Если вы планируете запуск диетической добавки в Украине (или уже получили замечания по этикетке/рекламе), напишите нам: проведём экспресс-оценку рисков и предложим дорожную карту введения в оборот.

Вы работаете только в Киеве?

Мы работаем по всей Украине! Медицинское право охватывает очень широкий спектр услуг, и большинство из них можно предоставлять дистанционно – с современными технологиями это не просто возможно, но удобнее и эффективнее. Даже судебные заседания не являются преградой – мы принимаем в них участие онлайн.

В то же время, для предоставления определенных услуг возможен выезд адвоката за пределы г. Киева и Киевской области.

Обращайтесь и уточняйте информацию по телефону!

Успешные кейсы по теме: