Prikhodko&Partners
Услуги
Хозяйственное право
Медицинское право
Юридические услуги для медицинского бизнеса и врачей Лицензия на импорт лекарственных средств

Руководитель практики медицинского права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номера телефонов

Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Лицензия на импорт лекарственных средств

Импорт лекарственных средств является сложным и строго регулируемым процессом, требующим соблюдения многочисленных требований. Лицензия на импорт лекарственных средств – это разрешительный документ, дающий право субъектам хозяйствования завозить медицинские препараты из-за границы и реализовывать их на территории Украины. Получение лицензии обязательно в соответствии с законодательством Украины в сфере здравоохранения.

Консультация юриста по получению лицензии на импорт лекарств

Кто может получить лицензию на импорт лекарственных средств?

Лицензию могут получить юридические лица и физические лица-предприниматели (ФЛП), отвечающие требованиям законодательства по импорту лекарственных средств — Лицензионным условиям производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Основными условиями являются:

Наличие материально-технической базы, отвечающей требованиям.
Выполнение требований к хранению, транспортировке и контролю качества лекарственных средств.
Назначение ответственного за качество, имеющее необходимое фармацевтическое образование и опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.
Отсутствие связей со страной-агрессором.

Какие лицензионные условия для такой деятельности?

Импортер должен обеспечивать несколько основных моментов для осуществления деятельности, в частности,

Хранение сертификатов качества: Субъекты хозяйствования обязаны хранить сертификаты качества производителя (в бумажной или электронной форме) на реализованные или безвозмездно поставленные серии лекарственных средств в течение одного года по истечении срока годности серии или не менее пяти лет, в зависимости от того, какой срок более длительный.
Квалификация персонала: Лица, непосредственно осуществляющие производство или розничную торговлю лекарственными средствами, должны иметь высшее образование не ниже начального уровня по специальности «Фармация, промышленная фармация». Специалисты с магистерским уровнем образования должны обладать соответствующим сертификатом или удостоверением квалификационной категории. Отпуск лекарственных средств могут осуществлять фармацевты и помощники фармацевтов с соответствующим образованием.
Материально-техническая база: Субъекты хозяйствования должны обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала и условий контроля за качеством лекарственных средств требованиям нормативных документов относительно импорта, контроля качества или производства лекарственных средств.

Какие документы необходимы для получения лицензии?

Для получения лицензии на импорт лекарственных средств необходимо подать в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госслужбы) следующий пакет документов:

Заявление установленного образца.
Письмо об отсутствии влияния на экономическую деятельность предприятия со стороны страны – агрессора.
Досье импортера.
Описание документов.

Дополнительно при необходимости добавляется доверенность представителя, если документы представляются через представителя.

Документы можно подавать в электронной или бумажной форме.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии включает несколько этапов:

После получения заявки и документов, предусмотренных выше в полном объеме, Госликслужба осуществляет проверку таких документов, в частности, досье импортера» на соответствие лица лицензионным условиям осуществления данного вида деятельности.
Если документы оформлены корректно, все документы поданы полностью и соответствия заявителя требованиям Госликслужба принимает решение о выдаче лицензии.
Если же в документах допущены ошибки или не все необходимые документы поданы, здесь может быть выдан отказ даже при соответствии условиям осуществления деятельности.
Если лицо не отвечает условиям деятельности – Госликслужба предоставляет отказ в выдаче лицензии.

Общий срок рассмотрения заявления составляет около 10 рабочих дней, но при необходимости проведения дополнительных проверок этот срок может быть продлен.

Рассчитать стоимость услуг юриста по получению лицензии на импорт лекарств

Ответственность за нарушение условий лицензирования

Нарушение условий лицензирования может привести к временному приостановлению лицензии к устранению нарушений или вообще полному аннулированию лицензии в случае серьезных нарушений.
Контроль соблюдения лицензионных условий осуществляет Госликслужба путем проведения плановых и внеплановых проверок.

Получение лицензии на импорт лекарственных средств является обязательным условием ведения деятельности в этой сфере. Процесс лицензирования требует тщательного соблюдения законодательных норм, надлежащей организации логистики и обеспечения высоких стандартов качества лекарственных средств. Однако даже при соблюдении этих условий для получения лицензии требуется тщательная подготовка документов и четкое понимание требований к их заполнению. Успешное прохождение процедуры позволяет предприятиям легально осуществлять импорт медикаментов, снабжая потребителей качественной и безопасной продукцией.

Компания Приходько и партнеры могут обеспечить Вас качественной подготовкой документов к процедуре лицензирования и сопровождать получение лицензии, а также процедуры проведения проверок на соблюдение условий лицензирования.

Рассчитайте стоимость услуг

1 вопрос

Вам нужно получить лицензию на импорт лекарственных средств?

Да

Нет

2 вопрос

Лицензия на импорт ЛС Вам нужно срочно?

Да

Нет

3 вопрос

Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?

Да

Нет

Вы работаете только в Киеве?

Мы работаем по всей Украине! Медицинское право охватывает очень широкий спектр услуг, и большинство из них можно предоставлять дистанционно – с современными технологиями это не просто возможно, но удобнее и эффективнее. Даже судебные заседания не являются преградой – мы принимаем в них участие онлайн.

В то же время, для предоставления определенных услуг возможен выезд адвоката за пределы г. Киева и Киевской области.

Обращайтесь и уточняйте информацию по телефону!

Успешные кейсы по теме: