Руководитель практики медицинского права
Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.
Лицензия на импорт лекарственных средств
Импорт лекарственных средств является сложным и строго регулируемым процессом, требующим соблюдения многочисленных требований. Лицензия на импорт лекарственных средств – это разрешительный документ, дающий право субъектам хозяйствования завозить медицинские препараты из-за границы и реализовывать их на территории Украины. Получение лицензии обязательно в соответствии с законодательством Украины в сфере здравоохранения.
Кто может получить лицензию на импорт лекарственных средств?
Лицензию могут получить юридические лица и физические лица-предприниматели (ФЛП), отвечающие требованиям законодательства по импорту лекарственных средств — Лицензионным условиям производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
Основными условиями являются:
- Наличие материально-технической базы, отвечающей требованиям.
- Выполнение требований к хранению, транспортировке и контролю качества лекарственных средств.
- Назначение ответственного за качество, имеющее необходимое фармацевтическое образование и опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.
- Отсутствие связей со страной-агрессором.
Какие лицензионные условия для такой деятельности?
Импортер должен обеспечивать несколько основных моментов для осуществления деятельности, в частности,
- Хранение сертификатов качества: Субъекты хозяйствования обязаны хранить сертификаты качества производителя (в бумажной или электронной форме) на реализованные или безвозмездно поставленные серии лекарственных средств в течение одного года по истечении срока годности серии или не менее пяти лет, в зависимости от того, какой срок более длительный.
- Квалификация персонала: Лица, непосредственно осуществляющие производство или розничную торговлю лекарственными средствами, должны иметь высшее образование не ниже начального уровня по специальности «Фармация, промышленная фармация». Специалисты с магистерским уровнем образования должны обладать соответствующим сертификатом или удостоверением квалификационной категории. Отпуск лекарственных средств могут осуществлять фармацевты и помощники фармацевтов с соответствующим образованием.
- Материально-техническая база: Субъекты хозяйствования должны обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала и условий контроля за качеством лекарственных средств требованиям нормативных документов относительно импорта, контроля качества или производства лекарственных средств.
Какие документы необходимы для получения лицензии?
Для получения лицензии на импорт лекарственных средств необходимо подать в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госслужбы) следующий пакет документов:
- Заявление установленного образца.
- Письмо об отсутствии влияния на экономическую деятельность предприятия со стороны страны – агрессора.
- Досье импортера.
- Описание документов.
Дополнительно при необходимости добавляется доверенность представителя, если документы представляются через представителя.
Документы можно подавать в электронной или бумажной форме.
Процедура получения лицензии
Процедура получения лицензии включает несколько этапов:
- После получения заявки и документов, предусмотренных выше в полном объеме, Госликслужба осуществляет проверку таких документов, в частности, досье импортера» на соответствие лица лицензионным условиям осуществления данного вида деятельности.
- Если документы оформлены корректно, все документы поданы полностью и соответствия заявителя требованиям Госликслужба принимает решение о выдаче лицензии.
- Если же в документах допущены ошибки или не все необходимые документы поданы, здесь может быть выдан отказ даже при соответствии условиям осуществления деятельности.
- Если лицо не отвечает условиям деятельности – Госликслужба предоставляет отказ в выдаче лицензии.
Общий срок рассмотрения заявления составляет около 10 рабочих дней, но при необходимости проведения дополнительных проверок этот срок может быть продлен.
Ответственность за нарушение условий лицензирования
Нарушение условий лицензирования может привести к временному приостановлению лицензии к устранению нарушений или вообще полному аннулированию лицензии в случае серьезных нарушений.
Контроль соблюдения лицензионных условий осуществляет Госликслужба путем проведения плановых и внеплановых проверок.
Получение лицензии на импорт лекарственных средств является обязательным условием ведения деятельности в этой сфере. Процесс лицензирования требует тщательного соблюдения законодательных норм, надлежащей организации логистики и обеспечения высоких стандартов качества лекарственных средств. Однако даже при соблюдении этих условий для получения лицензии требуется тщательная подготовка документов и четкое понимание требований к их заполнению. Успешное прохождение процедуры позволяет предприятиям легально осуществлять импорт медикаментов, снабжая потребителей качественной и безопасной продукцией.
Компания Приходько и партнеры могут обеспечить Вас качественной подготовкой документов к процедуре лицензирования и сопровождать получение лицензии, а также процедуры проведения проверок на соблюдение условий лицензирования.
Рассчитайте стоимость услуг
1 вопрос
Вам нужно получить лицензию на импорт лекарственных средств?
2 вопрос
Лицензия на импорт ЛС Вам нужно срочно?
3 вопрос
Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?
Вы работаете только в Киеве?
Мы работаем по всей Украине! Медицинское право охватывает очень широкий спектр услуг, и большинство из них можно предоставлять дистанционно – с современными технологиями это не просто возможно, но удобнее и эффективнее. Даже судебные заседания не являются преградой – мы принимаем в них участие онлайн.
В то же время, для предоставления определенных услуг возможен выезд адвоката за пределы г. Киева и Киевской области.
Обращайтесь и уточняйте информацию по телефону!
Вам также может понадобиться:
Подать в суд на компанию
ПодробнееНевыполнение условий договора о предоставлении услуг
ПодробнееИсковое заявление о взыскании задолженности по договору поставки
ПодробнееВнешнеэкономический договор
ПодробнееИск в арбитражный суд по договору поставки
ПодробнееИск о взыскании задолженности по договору поставки
ПодробнееСопровождение споров в хозяйственном суде
ПодробнееИсковое заявление в хозяйственный суд
ПодробнееНевыполнение договорных обязательств юридическими лицами
ПодробнееНевыполнение условий договора поставки
ПодробнееПредставительство в хозяйственном процессе
ПодробнееИск о взыскании задолженности по договору аренды
Подробнееперезвоним
в течение дня
Возмещение Морального, Материального ущерба
Защита чести, достоинства и деловой репутацииАдвокат по судебным делам: поддержка и защита в суде
Европейский суд по правам человека (ЕСПЧ)
Возмещение Морального, Материального ущерба
Гранты и привлечение инвестиций
Защита чести, достоинства и деловой репутации
Интеллектуальная собственность
Юридические услуги для медицинского бизнеса и врачей
Международное корпоративное право
Регистарция и сопровождение бизнеса в Великобритании
Регистарция и сопровождение бизнеса в Турции
Регистарция и сопровождение бизнеса в Швейцарии
Регистрация и сопровождение бизнеса в ЕС
Регистрация и сопровождение бизнеса в странах Персидского залива (GCC)
Регистрация и сопровождение бизнеса в США
Сопровождение сделок с недвижимостью
Сопровождение участника тендера
Адвокат по административным делам
Адвокат по хозяйственным делам
Продажа и покупка готовых фирм
РЕГИСТРАЦИЯ КОМПАНИЙ И ОТКРЫТИЯ БАНКОВСКИХ СЧЕТОВ
Юридические услуги в сфере криптовалют и блокчейн
Лицензирование хозяйственной деятельности
Разработка договоров для бизнеса и юридических лиц
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів


