Руководитель практики медицинского права
Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.
Лицензия на продажу лекарственных средств
Получение лицензии на продажу лекарственных средств является ключевым шагом для тех, кто намерен официально осуществлять деятельность в сфере их обращения в Украине. Наличие разрешения у предпринимателя также является необходимым условием для законного, безопасного и ответственного ведения бизнеса. Основные условия, порядок получения и требования к заявителю приведены в Лицензионных условиях, утвержденных Постановлением КМУ №929. В статье исследуем основные из их положений.
Виды лицензий на продажу лекарственных средств
Лицензия на (электронную) розничную торговлю лекарственными средствами
Данный вид разрешения предоставляется субъекту хозяйствования на осуществление деятельности по приобретению, хранению и непосредственной продаже готовых лекарственных средств конечным потребителям через специальные пункты торговли (аптеку или аптечный пункт) или через Интернет. Такая деятельность также направлена на поставку средств учреждениям здравоохранения, доставку к предприятиям, учреждениям и организациям для обеспечения их деятельности. Дополнительно для занятия электронной розничной торговлей лекарствами заявителя должны также внести в специальный Перечень.
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами
Такое разрешение предоставляет предпринимателям право осуществлять деятельность по приобретению лекарственных средств у их непосредственных производителей, хранению, транспортировке и продаже потребителям. Местом проведения такой деятельности должен быть лицензированный аптечный склад, который должен отвечать требованиям по его площади, оборудованию, персоналу, контролю качества и т.д.
Стоит отметить, что довольно часто при получении одного из видов лицензий на продажу заявители также параллельно инициируют процедуру получения лицензии на импорт лекарственных средств. Это значительно расширяет их возможности, поскольку позволяет заниматься торговлей лекарствами не только отечественного производителя, но и зарубежного.
Кто может получить лицензию на продажу лекарственных средств?
Подаваясь на получение соответствующего разрешения субъект хозяйственной деятельности должен обеспечить:
- официальную регистрацию юридического лица или ФЛП по КВЭД 46.46 (оптовая), 47.73 (розничная);
- торговлю только зарегистрированными в Украине лекарственными средствами (наличие патентов на них);
- наличие специально оборудованного помещения и транспорта (должны находиться в его частной собственности или праве пользования, аренды);
- внедрение эффективной системы качества;
- наличие в штате персонала, уровень квалификации и опыт которого позволяет осуществлять необходимую деятельность по продаже и хранению лекарственных средств;
- проведение и документирование самоинспекций для оценки соблюдения требований надлежащей практики дистрибьюции;
- соблюдение надлежащих процедур гигиены персонала (здравоохранение, личная гигиена, специальная одежда);
- надлежащее электроснабжение, отопление, освещение, вентиляцию в аптеках и аптечных складах;
- осуществление медицинской практики в отдельных помещениях аптеки (после получения лицензии о медицинской практике);
- внесение информации об отпущенных лекарственных средствах в Реестр медицинских записей Минздрава;
- соблюдение требований ЗУ «О рекламе», в частности, об особенностях рекламирования фармацевтической продукции.
Какие документы необходимы для получения лицензии?
Для получения лицензии заявитель должен подать в орган лицензирования (Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками) установленный пакет документов, отвечающий Лицензионным условиям, утвержденным Постановлением КМУ № 929:
- во-первых, заявление о получении соответствующего разрешения;
- во-вторых, документацию о материально-технической базе и квалификации персонала — сведения из Приложения 5 и 6 Лицензионных условий (подробно описывается помещение, оборудование и другие ресурсы, обеспечивающие надлежащее осуществление розничной торговли), договоры по имуществу, сертификаты (дипломы) основных работников;
- в-третьих, правильно заполненное Приложение 24 к Лицензионным условиям, в котором приводится соответствие вебсайта требованиям, квалификация в сфере онлайн-торговли, перечень оборудования (правоустанавливающие документы на него) для комплектации заказов (если речь идет о розничной торговле в сети Интернет);
- наконец, информация об отсутствии контроля над деятельностью со стороны резидентов других стран, в том числе государства-агрессора.
Следует отметить, что приведенный выше перечень не исчерпывающий и может предусматривать предоставление других документов для получения лицензии.
Какова цена получения лицензии на продажу лекарственных средств?
По общему правилу, административный сбор за подачу документов в орган лицензирования и инициирования такой процедуры составляет один прожиточный минимум (3028 грн на апрель 2025 года). Если заявитель желает получить разрешения на занятие различными видами деятельности по продаже, имеет несколько аптечных складов, то данная сумма увеличивается релевантно к количеству лицензий.
Получение лицензии на продажу лекарственных средств не только узаконивает бизнес в фармацевтической сфере, но подтверждает соответствие предпринимателя высоким стандартам качества и безопасности. Юристы Приходько и Партнеры помогут вам подготовить всю необходимую документацию, пройти все этапы процедуры и получить один из видов такой лицензии в максимально короткие сроки. Чтобы узнать стоимость юридического сопровождения, заполните форму ниже.
Рассчитайте стоимость услуг
1 вопрос
Вашим делом занимались другие юристы?
2 вопрос
Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?
3 вопрос
Юридическая помощь Вам нужна срочно?
Вам также может понадобиться:
Лицензия на прекурсоры и наркотические средства
ПодробнееРеклама лекарственных средств: юридическое сопровождение рекламы и аудит рекламных материалов
ПодробнееЛицензирование медицинских учреждений
ПодробнееЛицензия на импорт лекарственных средств
ПодробнееРегистрация лекарственных средств
ПодробнееЛицензия на медицинскую практику
Подробнееперезвоним
в течение дня
Возмещение Морального, Материального ущерба
Защита чести, достоинства и деловой репутацииАдвокат по судебным делам: поддержка и защита в суде
Европейский суд по правам человека (ЕСПЧ)
Возмещение Морального, Материального ущерба
Гранты и привлечение инвестиций
Защита чести, достоинства и деловой репутации
Интеллектуальная собственность
Юридические услуги для медицинского бизнеса и врачей
Международное корпоративное право
Регистарция и сопровождение бизнеса в Великобритании
Регистарция и сопровождение бизнеса в Турции
Регистарция и сопровождение бизнеса в Швейцарии
Регистрация и сопровождение бизнеса в ЕС
Регистрация и сопровождение бизнеса в странах Персидского залива (GCC)
Регистрация и сопровождение бизнеса в США
Сопровождение сделок с недвижимостью
Сопровождение участника тендера
Адвокат по административным делам
Адвокат по хозяйственным делам
Продажа и покупка готовых фирм
РЕГИСТРАЦИЯ КОМПАНИЙ И ОТКРЫТИЯ БАНКОВСКИХ СЧЕТОВ
Юридические услуги в сфере криптовалют и блокчейн
Лицензирование хозяйственной деятельности
Разработка договоров для бизнеса и юридических лиц
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів

