Руководитель практики медицинского права

Номера телефонов
+38 (093) 007-41-77

Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Связаться сейчас
Лицензия на продажу лекарственных средств

Лицензия на продажу лекарственных средств

Получение лицензии на продажу лекарственных средств является ключевым шагом для тех, кто намерен официально осуществлять деятельность в сфере их обращения в Украине. Наличие разрешения у предпринимателя также является необходимым условием для законного, безопасного и ответственного ведения бизнеса. Основные условия, порядок получения и требования к заявителю приведены в Лицензионных условиях, утвержденных Постановлением КМУ №929. В статье исследуем основные из их положений.

Виды лицензий на продажу лекарственных средств

Лицензия на (электронную) розничную торговлю лекарственными средствами

Лицензия на продажу лекарственных средств

Данный вид разрешения предоставляется субъекту хозяйствования на осуществление деятельности по приобретению, хранению и непосредственной продаже готовых лекарственных средств конечным потребителям через специальные пункты торговли (аптеку или аптечный пункт) или через Интернет. Такая деятельность также направлена ​​на поставку средств учреждениям здравоохранения, доставку к предприятиям, учреждениям и организациям для обеспечения их деятельности. Дополнительно для занятия электронной розничной торговлей лекарствами заявителя должны также внести в специальный Перечень.

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

Такое разрешение предоставляет предпринимателям право осуществлять деятельность по приобретению лекарственных средств у их непосредственных производителей, хранению, транспортировке и продаже потребителям. Местом проведения такой деятельности должен быть лицензированный аптечный склад, который должен отвечать требованиям по его площади, оборудованию, персоналу, контролю качества и т.д.

Стоит отметить, что довольно часто при получении одного из видов лицензий на продажу заявители также параллельно инициируют процедуру получения лицензии на импорт лекарственных средств. Это значительно расширяет их возможности, поскольку позволяет заниматься торговлей лекарствами не только отечественного производителя, но и зарубежного.

Кто может получить лицензию на продажу лекарственных средств?

Ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні

Подаваясь на получение соответствующего разрешения субъект хозяйственной деятельности должен обеспечить:

  1. официальную регистрацию юридического лица или ФЛП по КВЭД 46.46 (оптовая), 47.73 (розничная);
  2. торговлю только зарегистрированными в Украине лекарственными средствами (наличие патентов на них);
  3. наличие специально оборудованного помещения и транспорта (должны находиться в его частной собственности или праве пользования, аренды);
  4. внедрение эффективной системы качества;
  5. наличие в штате персонала, уровень квалификации и опыт которого позволяет осуществлять необходимую деятельность по продаже и хранению лекарственных средств;
  6. проведение и документирование самоинспекций для оценки соблюдения требований надлежащей практики дистрибьюции;
  7. соблюдение надлежащих процедур гигиены персонала (здравоохранение, личная гигиена, специальная одежда);
  8. надлежащее электроснабжение, отопление, освещение, вентиляцию в аптеках и аптечных складах;
  9. осуществление медицинской практики в отдельных помещениях аптеки (после получения лицензии о медицинской практике);
  10. внесение информации об отпущенных лекарственных средствах в Реестр медицинских записей Минздрава;
  11. соблюдение требований ЗУ «О рекламе», в частности, об особенностях рекламирования фармацевтической продукции.

 

Какие документы необходимы для получения лицензии?

Для получения лицензии заявитель должен подать в орган лицензирования (Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками) установленный пакет документов, отвечающий Лицензионным условиям, утвержденным Постановлением КМУ № 929:

  • во-первых, заявление о получении соответствующего разрешения;
  • во-вторых, документацию о материально-технической базе и квалификации персонала — сведения из Приложения 5 и 6 Лицензионных условий (подробно описывается помещение, оборудование и другие ресурсы, обеспечивающие надлежащее осуществление розничной торговли), договоры по имуществу, сертификаты (дипломы) основных работников;
  • в-третьих, правильно заполненное Приложение 24 к Лицензионным условиям, в котором приводится соответствие вебсайта требованиям, квалификация в сфере онлайн-торговли, перечень оборудования (правоустанавливающие документы на него) для комплектации заказов (если речь идет о розничной торговле в сети Интернет);
  • наконец, информация об отсутствии контроля над деятельностью со стороны резидентов других стран, в том числе государства-агрессора.

Следует отметить, что приведенный выше перечень не исчерпывающий и может предусматривать предоставление других документов для получения лицензии.

Какова цена получения лицензии на продажу лекарственных средств?

По общему правилу, административный сбор за подачу документов в орган лицензирования и инициирования такой процедуры составляет один прожиточный минимум (3028 грн на апрель 2025 года). Если заявитель желает получить разрешения на занятие различными видами деятельности по продаже, имеет несколько аптечных складов, то данная сумма увеличивается релевантно к количеству лицензий.

Получение лицензии на продажу лекарственных средств не только узаконивает бизнес в фармацевтической сфере, но подтверждает соответствие предпринимателя высоким стандартам качества и безопасности. Юристы Приходько и Партнеры помогут вам подготовить всю необходимую документацию, пройти все этапы процедуры и получить один из видов такой лицензии в максимально короткие сроки. Чтобы узнать стоимость юридического сопровождения, заполните форму ниже.

Рассчитайте стоимость услуг

1 вопрос

Вашим делом занимались другие юристы?

Да
Нет

2 вопрос

Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?

Да
Нет

3 вопрос

Юридическая помощь Вам нужна срочно?

Да
Нет

Вам также может понадобиться:

20%
скидка
Если мы не
перезвоним
в течение дня
Консультация
Юридическая компания
Оставьте заявку на юридическую помощь прямо сейчас:
9+ лет на рынке
70+ специалистов практиков
Фиксированная цена
Онлайн / офлайн консультация

Хозяйственное право

GMP сертификат ISO 9001 сертификация Абонентское юридическое обслуживание компаний Агентский договор Адвокат в хозяйственном процессе Адвокат по хозяйственным делам Аккредитация лаборатории Аннулирование лицензии Аннулирование лицензии на право розничной торговли горючим Аннулирование лицензии на розничную торговлю алкогольными напитками Апелляционная жалоба на решение хозяйственного суда Арест имущества в рамках обеспечения иска Взыскание дебиторской задолженности Взыскание дебиторской задолженности во время военного положения Взыскание дебиторской задолженности через суд Взыскание долга (задолженности) по судебному приказу Взыскание задолженности с иностранной компании Взыскание пени и штрафа по хозяйственному договору ВЗЫСКАНИЕ СРЕДСТВ (ЗАДОЛЖЕННОСТИ) ПО ДОГОВОРУ ПОСТАВКИ ВО ВРЕМЯ ВОЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ Взыскать средства (долг) с украинской компании Внешнеэкономический договор Возврат возвратной финансовой помощи Возврат имущества юридического лица Возвратная финансовая помощь от основателя Возмещение за солнечные батареи Возмещение недополученной выгоды в хозяйственном праве Возмещение ущерба в сфере хозяйствования возобновление срока апелляционного обжалования хозяйственным судом Выдача эксплуатационного разрешения на пищевые продукты Государственная регистрация мощностей оператора рынка Договор аренды земельного участка Договор аренды земли в комплексе с водным объектом, расположенным на ней Договор аренды земли сельскохозяйственного назначения Договор аренды нежилого помещения Договор аренды транспортного средства между юридическими лицами и ФЛП Договор благотворительного пожертвования Договор в пользу третьего лица Договор займа между физическим и юридическим лицом Договор займа между юридическими лицами Договор инвестирования в бизнес Договор между партнерскими компаниями Договор между резидентом и нерезидентом Договор международной перевозки груза Договор на разработку программного обеспечения Договор о выполнении работ (подряда) Договор о закупке товаров Договор о конфиденциальности (NDA) Договор о материальной ответственности Договор о намерении Договор о неразглашении (NDA) Договор о переводе долга Договор о передаче имущества во временное пользование Договор о предоставлении бухгалтерских услуг Договор о предоставлении дизайнерских услуг Договор о предоставлении информационно-консультационных услуг Договор о предоставлении консультационных услуг Договор о предоставлении маркетинговых услуг Договор о предоставлении медицинских услуг Договор о предоставлении образовательных услуг Договор о предоставлении рекламных услуг Договор о предоставлении транспортных услуг Договор о предоставлении туристических услуг Договор о предоставлении услуг Договор о предоставлении услуг между ФОП и ТОВ Договор о совместной деятельности Договор о сотрудничестве между ФЛП Договор об избежании двойного налогообложения Договор об управлении активами Договор перевозки Договор публичной оферты Договор ренты Договор с IT-разработчиком Договор суперфиция земельного участка Договор транспортного экспедирования Дополнительная сделка на расторжение договора Дополнительное соглашение о замене стороны в договоре Досудебное урегулирование хозяйственных споров Заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы: юридическое сопровождение Защита бизнеса от рейдерского захвата Защита бизнеса: адвокат Изменение по юридическим лицам Иск в арбитражный суд по договору поставки Иск о взыскании задолженности по договору аренды Иск о взыскании задолженности по договору поставки Коммерческий арбитраж Корпоративный договор между участниками ООО Лицензионный договор Лицензирование ВУЗов (высшего учебного заведения) Лицензирование деятельности в сфере тепловой энергии (производство, транспортировка, снабжение) Лицензирование образовательной деятельности Лицензирование туристической деятельности Лицензирование централизованного водоснабжения и водоотвода Лицензия (декларация) на посредничество в трудоустройстве за границей Лицензия на алкоголь Лицензия на внутренние перевозки автобусами Лицензия на внутренние перевозки по Украине Лицензия на выращивание конопли Лицензия на горючее для собственных нужд Лицензия на грузовые перевозки Лицензия на деятельность банков пуповинной крови Лицензия на дошкольное учреждение в Украине Лицензия на импорт лекарственных средств Лицензия на медицинскую практику Лицензия на международные грузоперевозки Лицензия на международные пассажирские перевозки Лицензия на международные перевозки Лицензия на обмен валют Лицензия на обмен валют Лицензия на образовательную деятельность Лицензия на оптовую торговлю алкогольными напитками Лицензия на оптовую торговлю топливом Лицензия на перевозку опасных грузов Лицензия на перевозку пассажиров (такси) Лицензия на перевозку пассажиров в пределах Украины Лицензия на пестициды и агрохимикаты Лицензия на поставку природного газа Лицензия на поставку тепловой энергии Лицензия на поставку электроэнергии Лицензия на право выращивания табака Лицензия на прекурсоры и наркотические средства Лицензия на проведение охранной деятельности Лицензия на продажу лекарственных средств Лицензия на продажу табачных изделий: сигарет, электронных сигарет, вейпов Лицензия на производство тепловой энергии Лицензия на производство электрической энергии Лицензия на розничную торговлю алкогольными напитками Лицензия на розничную торговлю горючим Лицензия на розничную торговлю табаком и алкоголем Лицензия на строительные работы Лицензия на строительство Лицензия на такси Лицензия на транспортировку тепловой энергии Лицензия на услуги и работы противопожарного назначения Лицензия на хранение топлива Лицензия на электромонтажные работы Лицензия по централизованному водоснабжению и водоотводу Международный инвестиционный арбитраж Нарушение конкуренции Невыполнение условий договора о предоставлении услуг Невыполнение условий договора поставки Обеспечение иска в хозяйственный суд Обжалование постановления Укртрансбезопасности Обжалование решений органов местного самоуправления Обжалование решения хозяйственного суда Обжалование судебного приказа Оформить лицензию на международные перевозки Оформить лицензию на противопожарную деятельность Оформить лицензию на хранение горючего Оформление и регистрация декларации об отходах Оформление разрешения на осуществление операций по обработке отходов Подать в суд на компанию Подать в суд на компанию покупателя в Украине Подать в суд на контрагента Подать иск в международный коммерческий арбитражный суд Подача иска в хозяйственный суд Подача иска в хозяйственный суд Получение лицензии на торговлю алкогольными напитками Получение разрешения Гоструда на соответствие оборудования повышенной опасности требованиям НПАОП Получение разрешения Гоструда на эксплуатацию оборудования повышенной опасности и работ повышенной опасности Получение сертификата соответствия Получить лицензию на поставку электроэнергии Получить лицензию на производство электрической энергии Получить штрих-код на продукцию Порядок обжалования решений контролирующих органов Представительство в хозяйственном процессе Претензия о невыполнении условий договора Приватизация государственного имущества Признание договора недействительным Признание недействительным решения общего собрания Признание сделки недействительной Признать хозяйственное соглашение недействительным Приостановление действия трудового договора Проверка Лицензионных условий медицинской практики Разработка договора для бизнеса Разработка должностных инструкций Разработка паспорта на водное хозяйство Разработка соглашения о неразглашении — Договор о конфиденциальности (NDA) Разработка устава для ОСМД Разработка франчайзингового договора (договор коммерческой концессии) Разрешение на выбросы в атмосферный воздух Разрешение на осуществление операций в сфере обращения с отходами Разрешение на перевозку опасных грузов Разрешение на специальное водопользование Разрешение на установку солнечных батарей Разрешительная документация на совершение операций с металлоломом Расторжение договора в одностороннем порядке Расширение лицензии на медицинскую практику Регистрация дезинфицирующих средств Регистрация лекарственных средств Регистрация медицинских изделий Сертификат происхождения на товар: СТ-1, У-1, EUR-1 Сертификация лабораторной посуды и пробирок Сертификация медицинских изделий Сертификация продукции Сопровождение исполнительного производства по хозяйственным спорам Составление претензий Суд по договору подряда Суд с другим юридическим лицом Суд с иностранной фирмой Судебный приказ о взыскании задолженности Судебный спор между участниками ООО Хозяйственный адвокат Юридическая защита инвестиций Юридический аудит договоров Юридическое сопровождение бизнеса «под ключ» Юридическое сопровождение инвестирования в Украине Юридическое сопровождение инвестиционных проектов Юридическое сопровождение клинических испытаний Юридическое сопровождение покупки бизнеса (M&A) Юридическое сопровождение присоединения к электросетям Юридическое сопровождение создания ОСМД Юридическое сопровождение споров Юрист с антимонопольного права Юрист-хозяйственник