Руководитель практики недвижимости и хозяйственного права
Адвокат. Специалист хозяйственного и трудового права. Более 16 лет опыта в правовом сопровождении бизнеса — возврат задолженности, обеспечение выполнения договоров, взыскание убытков, споров по коммерческому имуществу и аренде.
Лицензия на деятельность банков пуповинной крови
Специальные нормативно-правовые акты Минздрава и Лицензионные условия, утвержденные Постановлением КМУ №286, устанавливают требования к деятельности банков пуповинной крови, а также порядок их лицензирования. На сегодняшний день лицензию на такую деятельность нужно получать до начала осуществления деятельности по:
- криоконсервирование пуповинной крови;
- хранение пуповинной крови;
- использование указанного материала для трансплантации и в медицинских целях.
Получение лицензии предусматривает прохождение обязательной процедуры оценки соответствия требованиям заявителя по его регистрации, помещению, персоналу и т.п. В статье более подробно изучим указанные аспекты.
Кто может получить лицензию на деятельность банков пуповинной крови?
Обратиться за получением лицензии могут юридические лица или ФЛП, которые:
- во-первых, зарегистрировали КВЭД 86.90 или 86.21 (если деятельность сочетается с лицензированной медицинской практикой);
- во-вторых, разработали и внедрили стандартные операционные процедуры транспортировки биологического материала и осуществления деятельности банка пуповинной крови для его реализации;
- в-третьих, продемонстрируют возможность соблюдать государственные санитарные нормы и правила по организации работы лабораторий, управление медицинскими отходами в соответствии с правилами Минздрава.
Требования к материально-технической базе
Для осуществления деятельности банки пуповинной крови должны обладать соответствующими средствами, включающими:
- помещения в праве собственности или аренды. К таким помещениям относятся биотехнологическая лаборатория, криохранилище и вспомогательные подразделения (при необходимости). Деятельность банков пуповинной крови должна осуществляться в нежилых помещениях с доступом для маломобильных граждан;
- приборы, оборудование и средства измерений. Это включает в себя оборудование для заготовки, обработки, криоконсервирования, хранения и тестирования биологического материала;
- продукцию, отвечающую стандартам качества и безопасности МЗ. Должно быть также подробное описание продуктов и препаратов пуповинной крови, в частности их характеристика, методы обработки, назначение.
Требования к персоналу
Действующими Лицензионными условиями, утвержденными Постановлением КМУ № 286, установлены также четкие квалификационные требования к разным категориям персонала, в частности:
- управляющего банка. Он должен иметь полное высшее образование государственного образца по одной из предусмотренных специальностей («Лечебное дело», «Медико-профилактическое дело», «Биохимия» и т.п.) и сертификат о прохождении обучения по управлению учреждением здравоохранения;
- медицинских работников. Данная категория содержит врачей и младших медицинских работников, каждый из которых должен подтвердить дипломом или свидетельством получения полного (для первой категории) или базового (для второй категории) высшего образования по специальностям, предусмотренным, в том числе, для руководителя банка пуповинной крови.
Важно: персонал должен проходить регулярные обучения и повышения квалификации в соответствии с требованиями законодательства. Более подробно можно узнать, получив профессиональную консультацию у одного из наших юристов в сфере лицензирования медицинских учреждений.
Как получить лицензию на деятельность банков пуповинной крови?
Кто выдает лицензию?
Органом, уполномоченным на выдачу лицензии, Министерство здравоохранения Украины (МОЗ). Представление документов осуществляется непосредственно в госорган путем:
- личного обращения в канцелярию с пакетом документов;
- отправка документации по почте (рекомендованным письмом с описанием вложения) в Минздрав;
- представление документов в электронной форме с использованием КЭП через портал «Действие».
Сколько стоит получить лицензию на деятельность банков пуповинной крови в 2025 году?
За выдачу лицензии взимается разовая плата в размере одного прожиточного минимума, что составляет 3028 гривен на апрель текущего года.
Какие документы нужны?
Для получения разрешения на осуществление деятельности в сфере реализации пуповинной крови предприниматель должен представить следующий комплект документов:
- заявление установленного образца;
- сведения о материально-технической базе (помещение, оборудование и другие ресурсы);
- сведения о персонале с указанием их образовательного и квалификационного уровня;
- документы, которые прилагаются (копии паспорта руководителя, выписка из ЕГР о регистрации юридического лица или ФЛП, свидетельства о праве собственности, договоров аренды, свидетельства о поверке на оборудование);
- копия квитанции об оплате лицензии (государственной пошлины);
- описание представленных документов.
Юристы «Приходько и Партнеры» готовы предоставить профессиональное сопровождение подготовки необходимой документации и упростить весь процесс. Стоимость такого сопровождения можно узнать непосредственно на ознакомительной консультации с нашим квалифицированным юристом.
Рассчитайте стоимость услуг
1 вопрос
Вашим делом занимались другие юристы?
2 вопрос
Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?
3 вопрос
Юридическая помощь Вам нужна срочно?
Вам также может понадобиться:
Гражданский иск о возмещении морального вреда
ПодробнееЛицензия на прекурсоры и наркотические средства
ПодробнееЛицензирование медицинских учреждений
ПодробнееЛицензия на продажу лекарственных средств
ПодробнееЛицензия на медицинскую практику
ПодробнееГражданский иск о возмещении материального ущерба
Подробнееперезвоним
в течение дня
Возмещение Морального, Материального ущерба
Защита чести, достоинства и деловой репутацииАдвокат по судебным делам: поддержка и защита в суде
Европейский суд по правам человека (ЕСПЧ)
Возмещение Морального, Материального ущерба
Гранты и привлечение инвестиций
Защита чести, достоинства и деловой репутации
Интеллектуальная собственность
Юридические услуги для медицинского бизнеса и врачей
Международное корпоративное право
Регистарция и сопровождение бизнеса в Великобритании
Регистарция и сопровождение бизнеса в Турции
Регистарция и сопровождение бизнеса в Швейцарии
Регистрация и сопровождение бизнеса в ЕС
Регистрация и сопровождение бизнеса в странах Персидского залива (GCC)
Регистрация и сопровождение бизнеса в США
Сопровождение сделок с недвижимостью
Сопровождение участника тендера
Адвокат по административным делам
Адвокат по хозяйственным делам
Продажа и покупка готовых фирм
РЕГИСТРАЦИЯ КОМПАНИЙ И ОТКРЫТИЯ БАНКОВСКИХ СЧЕТОВ
Юридические услуги в сфере криптовалют и блокчейн
Лицензирование хозяйственной деятельности
Разработка договоров для бизнеса и юридических лиц

