Керівник практики медичного права
Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.
Ліцензія на імпорт лікарських засобів
Імпорт лікарських засобів є складним та суворо регульованим процесом, що потребує дотримання численних вимог. Ліцензія на імпорт лікарських засобів – це дозвільний документ, який надає право суб’єктам господарювання завозити медичні препарати з-за кордону та реалізовувати їх на території України. Отримання ліцензії є обов’язковим відповідно до законодавства України у сфері охорони здоров’я.
Хто може отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів?
Ліцензію можуть отримати юридичні особи та фізичні особи-підприємці (ФОП), які відповідають вимогам законодавства щодо імпорту лікарських засобів – Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Основними умовами є:
- Наявність матеріально-технічної бази, що відповідає вимогам.
- Виконання вимог до зберігання, транспортування та контролю якості лікарських засобів.
- Призначення відповідальної особи за якість, яка має необхідну фармацевтичну освіту та досвід роботи у сфері обігу лікарських засобів.
- Відсутність зв’язків з країною-агресором.

Які ліцензійні умови для такої діяльності?
Імпортер має забезпечувати декілька основних моментів для здійснення діяльності, зокрема,
- Зберігання сертифікатів якості: Суб’єкти господарювання зобов’язані зберігати сертифікати якості виробника (у паперовій чи електронній формі) на реалізовані або безоплатно поставлені серії лікарських засобів протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше п’ять років, залежно від того, який термін довший
- Кваліфікація персоналу: Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати вищу освіту не нижче початкового рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”. Фахівці з магістерським рівнем освіти мають володіти відповідним сертифікатом або посвідченням про кваліфікаційну категорію. Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти та асистенти фармацевтів з відповідною освітою.
- Матеріально-технічна база: Суб’єкти господарювання повинні забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів.
Які документи потрібні для отримання ліцензії?
Для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів необхідно подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) наступний пакет документів:
- Заява встановленого зразка.
- Лист про відсутність впливу на економічну діяльність підприємства з боку країни – агресора.
- Досьє імпортера.
- Опис документів.
Додатково за потреби додається довіреність представника, якщо документи подаються через представника.
Документи можна подавати в електронний або паперовій формі.
Процедура отримання ліцензії
Процедура отримання ліцензії включає кілька етапів:
- Після отримання заявки та документів, передбачених вище у повному обсязі, Держлікслужба здійснює перевірку таких документів, зокрема досьє імпортера» на відповідність особи ліцензійним умовам провадження цього виду діяльності.
- Якщо документи оформлені коректно, всі документи подані повністю та відповідності заявника вимогам Держлікслужба приймає рішення щодо видачі ліцензії.
- Якщо ж у документах допущені помилки або не всі необхідні документи подані, тут може бути видана відмова навіть за наявності відповідності умовам провадження діяльності.
- Якщо особа не відповідає умовам провадження діяльності – Держлікслужба надає відмову у видачі ліцензії.
Загальний термін розгляду заяви становить близько 10 робочих днів, але у разі необхідності проведення додаткових перевірок цей строк може бути продовжений.
Відповідальність за порушення умов ліцензування
Порушення умов ліцензування може призвести до тимчасового призупинення ліцензії до усунення порушень або взагалі повного анулювання ліцензії у разі серйозних порушень.
Контроль за дотриманням ліцензійних умов здійснює Держлікслужба шляхом проведення планових та позапланових перевірок.
Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів є обов’язковою умовою для ведення діяльності в цій сфері. Процес ліцензування вимагає ретельного дотримання законодавчих норм, належної організації логістики та забезпечення високих стандартів якості лікарських засобів. Проте навіть при дотриманні цих умов для отримання ліцензії потрібна ретельна підготовка документів і чітке розуміння вимог до їх заповнення . Успішне проходження процедури дозволяє підприємствам легально здійснювати імпорт медикаментів, забезпечуючи споживачів якісною та безпечною продукцією.
Компанія Приходько та партнери у свою чергу може забезпечити Вас якісною підготовкою документів до процедури ліцензування і супроводжувати отримання ліцензії, а також процедури проведення перевірок на дотримання умов ліцензування.
Розрахуйте вартість послуг
1 питання
Вам потрібно отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів?
2 питання
Ліцензія на імпорт ЛЗ Вам потрібно терміново?
3 питання
Ви знаходитесь в Києві чи Київській області?
Чи можлива абонентська форма обслуговування? Як це працює та скільки коштує?
Так, звісно, ми беремо компанії на постійний супровід. Абонентська форма обслуговування дозволяє вам отримувати повний комплекс юридичних послуг на постійній основі за фіксованою щомісячною платою.
Наші юристи будуть супроводжувати всі господарські правовідносини вашої компанії: від оформлення договорів і вирішення корпоративних питань до представництва інтересів під час перевірок контролюючих органів та у судових спорах.
Ми маємо доволі гнучке ціноутворення з урахуванням специфіки вашого бізнесу, обсягів діяльності, кількості операцій тощо. Звертайтеся, і обговоримо конкретно ваш випадок.
Ви працюєте лише по Києву?
На щастя, сучасні технології дозволяють нам ефективно вирішувати практично будь-яке правове питання онлайн, незалежно від вашого місцезнаходження. У випадках, коли особиста присутність необхідна, наші юристи готові виїхати в будь-яку точку України. Більше того, завдяки нашій мережі надійних партнерів за кордоном, ми можемо надавати правову підтримку навіть у міжнародних справах. Наша мета – забезпечити вам якісну юридичну допомогу, де б ви не знаходились.
Вам також може знадобитися:
Впровадження платних медичних послуг у КНП: юридичний супровід та консультування
ДетальнішеЛіцензія на медичну практику
ДетальнішеСертифікація медичних виробів
ДетальнішеРозширення ліцензії на медичну практику
ДетальнішеУкладання договору на надання медичних послуг
ДетальнішеРеєстрація медичних виробів
ДетальнішеЛіцензія на стоматологічну практику
ДетальнішеМедичний адвокат – Київ
ДетальнішеДоговір про надання медичних послуг
ДетальнішеОтримати ліцензію на медичну практику
ДетальнішеЮридичний супровід медичних клінік та стоматологій
ДетальнішеАкредитація медичного закладу
Детальнішепередзвонимо
протягом дня
Відшкодування моральної, матеріальної шкоди
Захист честі, гідності та ділової репутаціїВедення бухгалтерського обліку
Відшкодування моральної, матеріальної шкоди
Ліцензування господарської діяльності
Розробка договорів для бізнесу та юридичних осіб
Гранти та залучення інвестицій
Захист честі, гідності та ділової репутації
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів
Реєстрація і супровід бізнесу в ЄС
Реєстрація і супровід бізнесу в країнах Перської затоки (GCC)
Реєстрація і супровід бізнесу в США
Реєстрація і супровід бізнесу в Туреччині
Реєстрація і супровід бізнесу в Швейцарії
Реєстрація і супровід бізнесу у Великій Британії
Адвокат по адміністративних справах
Адвокат по господарським справам
Адвокат по кримінальних справах
Судовий адвокат: супровід та захист у суді
Європейський суд з прав людини (ЄСПЛ)
Продаж та купівля готових фірм
РЕЄСТРАЦІЯ КОМПАНІЙ ТА ВІДКРИТТЯ БАНКІВСЬКИХ РАХУНКІВ
Юридичні послуги у сфері криптовалют і блокчейн
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів

Відповідальність за порушення умов ліцензування