Керівник практики медичного права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номери телефонів

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Кейс: Отримали ліцензію на аптеку

Медичне право

Час прочитання: 3 хв.

Послуга: Ліцензія на аптеку

До нас звернулася клієнтка з Івано-Франківської області, яка має у володінні нежитлове приміщення у своєму населеному пункті та планувала відкрити власну аптеку й розвивати фармацевтичний бізнес у регіоні.

Розуміючи, що для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами приміщення має повністю відповідати ліцензійним вимогам і проходить перевірку ліцензійного органу, клієнтка вирішила діяти стратегічно. Щоб уникнути помилок і зайвих витрат на переробку ремонту, вона звернулася до наших спеціалістів ще на етапі планування, аби одразу організувати приміщення правильно та підготувати його до отримання ліцензії.

Аналіз приміщення та планування аптечного закладу

На перший погляд завдання здавалося простим: приміщення вже було у власності, залишалося зробити ремонт та підготувати документи для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Однак на практиці відкриття аптеки передбачає виконання великої кількості ліцензійних вимог, які стосуються планування приміщення, температурних режимів, доступності для різних груп населення, зберігання лікарських засобів та організації роботи фармацевтичного персоналу.

Першим кроком наші юристи та профільні спеціалісти провели аналіз приміщення, яке клієнтка планувала використати під аптеку.

Ми оцінили:

площу приміщення та можливість його зонування. Станом на сьогодні встановлені такі вимоги до загальної площі приміщення аптеки для міста – від 50 м.2, у селищах – від 30 м2, у селі- від 11м2);
відповідність майбутнього аптечного закладу вимогам ліцензування;
можливість облаштування необхідних функціональних зон.

За результатами аналізу клієнтка отримала детальну консультацію щодо організації аптечного приміщення, зокрема:

правильного розподілу зон відповідно до їх функціонального призначення;
площі кожної зони;
вимог до внутрішнього планування аптеки,
розмістити на фасаді вивіску з відповідною назвою закладу, перед входом – інформацію про ліцензіата та режим роботи
розміщення шаф, холодильника, вимірювальних приладів для забезпечення відповідної температури та вологості повітря.
облаштування приміщення для персоналу, розмір якого повинен бути не менше 8 м2,
наявність вбиральні з рукомийником
облаштування місця, де буде зберігатись інвентар для прибирання, а також вимоги до маркування такого інвентаря.
вимоги до опалення аптеки,
захист робочих місць від крапельних інфекцій, тощо

Це дозволило ще до початку ремонту закласти правильну архітектуру приміщення, яка відповідає ліцензійним вимогам.

Супровід під час ремонту аптечного приміщення

Окремий етап нашої роботи полягав у супроводі клієнтки під час проведення ремонтних робіт.

Ми надали рекомендації щодо облаштування основних зон аптечного закладу:

зал обслуговування населення, де здійснюється відпуск лікарських засобів, не менше 18 м2, бо заклад розташований на території міста (у селищі від 11 м2, у селі – від 6 м2);
зона зберігання лікарських препаратів із дотриманням температурних режимів та мінімальною площею від 10 м2;
службові приміщення для персоналу;
приміщення для приймання та контролю лікарських засобів.

Також ми допомогли врахувати важливу вимогу сучасного законодавства — доступність для маломобільних груп населення. Зокрема, було розроблено рекомендації щодо: безбар’єрного входу до аптечного закладу, ширини проходів, зручності доступу до зони обслуговування, вимог до пандусу та інше.

Завдяки цьому приміщення одразу було підготовлено відповідно до актуальних ліцензійних вимог.

Підготовка документів для отримання ліцензії

Після завершення ремонту наші юристи перейшли до наступного етапу — підготовки документів для отримання ліцензії на аптеку.

Ми забезпечили:

формування повного пакета документів для ліцензування;
юридичний супровід подання документів до Держлікслужби.

Під час підготовки документів було враховано актуальні зміни до ліцензійних умов, затверджені Кабінет Міністрів України, зокрема щодо організації аптечної діяльності, матеріально-технічної бази та правил реалізації лікарських засобів.