Рижова Тетяна Анатоліївна

Керівник практики медичного права

Номери телефонів
+38 (093) 007-41-77

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Зв'язатися зараз

Кейс: Розширили ліцензію клініки для запуску лазерних і хірургічних процедур

Медичне право
Час прочитання: 3 хв.

Клієнт: Мережевий косметологічний центр (м. Київ).

Завдання: Розширення ліцензії МОЗ України — додавання спеціальностей «Хірургічна дерматологія» та «Сестринська справа» для запуску апаратних і лазерних методик.

Нормативна база: Постанова КМУ № 285 («Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики»).

Термін підготовки документів: 2 робочі дні.

Результат: Отримано наказ МОЗ про внесення змін до ліцензійної справи за 10 робочих днів без зауважень та відмов.

Чому апаратна та інвазивна косметологія потребує медичної ліцензії

Сучасний ринок естетичної медицини вийшов за межі класичного догляду. Впровадження лазерних систем, RF-технологій та інвазивних методик автоматично переводить послуги в категорію медичної практики.

Надання таких послуг без відповідної спеціальності в ліцензії несе ризики для бізнесу:

  • штрафи та конфіскація обладнання за ст. 164 КУпАП (провадження господарської діяльності без ліцензії).
  • кримінальна відповідальність у разі ускладнень у пацієнта (незаконна лікувальна діяльність).
  • репутаційні втрати та блокування реклами в Google Ads / Meta Ads через відсутність ліцензійних підтверджень.

Вихідні дані кейса та виклики клієнта

Клієнт придбав сучасне обладнання (лазерні установки, апарати голчастого RF, SMAS-ліфтингу) та найняв у штат лікарів-хірургів-дерматологів і медичних сестер.

Перелік нових процедур, які вимагали розширення медичної ліцензії:

  1. Видалення новоутворень шкіри (невуси, папіломи, бородавки) хірургічним та лазерним методами;
  2. Фракційне лазерне шліфування, видалення судин, пігментації та рубців;
  3. Комбіновані протоколи: Лазер + RF-ліфтинг, мікроголковий RF, плазмотерапія (PRP);
  4. Мікро- та макрофокусований ультразвук (SMAS / HIFU-терапія), фотоомолодження.

Головний виклик: Підготувати оновлені відомості про матеріально-технічну базу (МТБ) та персонал у стислі строки, щоб виключити простій дорогого обладнання та забезпечити 100% легітимність роботи з першого дня.

Критерії готовності клініки до розширення ліцензії МОЗ

Параметр перевірки Вимоги Ліцензійних умов (Постанова КМУ № 285) Що перевірили юристи
Кадри (лікарі та середній медперсонал) Наявність сертифіката за спеціальністю «Хірургічна дерматологія»/«Дерматовенерологія». Диплом за спеціальністю «Сестринська справа»/«Лікувальна справа», курси підвищення кваліфікації. Аудит дипломів, посвідчень про категорію, сертифікатів та трудових книжок.
Приміщення Відповідність ДБН В.2.2-10:2022 (площа кабінетів, вентиляція, освітлення, санітарно-гігієнічне оздоблення).

ДБН В.2.2-40:2018 “Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення”

 Аудит площ маніпуляційних і процедурних кабінетів під лазерні установки. Наявність підйомника/ліфта, ухил пандуса, наявність подвійних поручнів, тактильна плитка, дублювання написів шрифтом Брайля.
Обладнання Наявність сертифікатів відповідності/декларацій про відповідність технічним регламентам на медвироби. Юридична перевірка паспортів апаратів, метрологічної повірки.

Покроковий алгоритм супроводу від «Приходько та партнери»

  1. Медико-правовий аудит кадрового складу: здійснено аналіз документів лікарів і медичних сестер на відповідність кваліфікаційним вимогам МОЗ України.
  2. Аудит матеріально-технічної бази (МТБ): перевірено приміщення та кабінети, де встановлено апарати для мікроголкового RF, лазерних маніпуляцій та плазмотерапії, на відповідність санітарно-епідеміологічним стандартам.
  3. Формування пакету документів, заяви та відомостей: за 2 робочі дні складено повний пакет документів за новими спеціальностями:
    • Лікарська спеціальність: «Хірургічна дерматологія»;
    • Спеціальність молодших спеціалістів з мед. освітою: «Сестринська справа».
  4. Подання та контроль у МОЗ України: документи подано до органу ліцензування з юридичним супроводом руху справи.

Результат проєкту

Строк підготовки: 2 робочі дні.

Строк розгляду МОЗ: 10 робочих днів до офіційного рішення.

Результат для бізнесу: Отримано наказ МОЗ про розширення переліку спеціальностей. Клініка запустила високомаржинальні хірургічні та апаратні послуги без ризику перевірок, штрафів чи блокування діяльності.

Часті запитання — Розширення медичної ліцензії

У який строк потрібно повідомити МОЗ про додавання нових лікарів або апаратів?

Згідно Ліцензійних умов (Постанова КМУ № 285), ліцензіат зобов’язаний повідомити орган ліцензування про всі зміни даних (новий персонал, обладнання, спеціальності, адреси кабінетів) протягом одного місяця з дня настання таких змін.

Чи потрібна медична ліцензія на лазерну епіляцію та RF-ліфтинг?

Якщо процедури виконуються з порушенням цілісності шкірних покривів (інвазивно), супроводжуються медичними показаннями/протипоказаннями або виконуються на обладнанні, що класифікується як медичний виріб (лазери високої потужності, мікроголковий RF, видалення новоутворень), така діяльність підлягає обов’язковому ліцензуванню МОЗ.

Чому МОЗ найчастіше залишає заяви без розгляду або відмовляє у розширенні?

Основні причини: некоректне заповнення таблиць відомостей МТБ, розбіжність між площею кабінету та табелем оснащення, відсутність необхідної осіти у лікарів, а також помилки при поданні документів на обладнання.

Юридичний супровід медичного бізнесу «під ключ»

Юридична компанія «Приходько та партнери» — провідний експерт у сфері медичного права України:

  • понад 370 успішно отриманих та розширених ліцензій на медичну практику.
  • аудит клінік, косметологічних та стоматологічних центрів перед перевірками МОЗ.
  • внесення змін до ліцензії за 10 робочих днів без бюрократичних затримок.

Плануєте додати нові послуги або оновити кадровий склад клініки?

Залиште заявку на сайті або зателефонуйте для отримання аудиту вашої ліцензійної справи.

Розрахуйте вартість послуг
1 питання

Вам потрібно отримати або розширити медичну ліцензію?

Так
Ні
2 питання

Ви плануєте запускати лазерні або апаратні процедури?

Так
Ні
3 питання

У вас з’явилося нове медичне обладнання?

Так
Ні
Статті та послуги по темі кейсу:
Інші кейси з категорії: “Медичне право”
Юридична компанія
Залиште заявку на юридичну допомогу прямо зараз:
9+ років на ринку
70+ фахівців практиків
Фіксована ціна
Онлайн / офлайн консультація

Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів

Ліцензія на багатопрофільний медичний центр Ліцензія на діагностичний центр Відкриття медичного бізнесу під ключ Медична ліцензія для реабілітаційного центру Ліцензія на медичний кабінет у закладах освіти та на підприємствах Нотифікація косметики Договір на оброблення медичних відходів Внесення змін до ліцензії на прекурсори Внесення змін до ліцензії на медичну практику Сертифікат Good Standing Припинення дії ліцензії на медичну практику Реєстрація провайдера БПР (безперервного професійного розвитку) Ліцензія на продаж ліків на АЗС Ліцензія на реабілітаційні послуги Медична ліцензія для ФОП (Лікарів) Ліцензування виробництва ветеринарних препаратів Юридичний захист пластичного хірурга Юридичний захист стоматолога Реєстрація дієтичних добавок Атестація випробувальної лабораторії Державна реєстрація та перереєстрація лікарських засобів в Україні Супровід укладення договору з НСЗУ Акредитація медичного закладу Договір про надання медичних послуг Перевірка Ліцензійних умов медичної практики Розширення ліцензії на медичну практику Ліцензія на продаж лікарських засобів Ліцензія на прекурсори та наркотичні засоби Ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні Ліцензія на медичну практику Ліцензія на імпорт лікарських засобів Сертифікація медичних виробів Реєстрація дезінфікуючих засобів Реєстрація медичних виробів Реєстрація лікарських засобів Юридичний супровід клінічних випробувань Акредитація лабораторії GMP сертифікат Сертифікація лабораторного посуду та пробірок Впровадження платних медичних послуг у КНП: юридичний супровід та консультування Реклама лікарських засобів: юридичний супровід реклами та аудит рекламних матеріалів Ліцензія на ветеринарну практику Розробка стандартних операційних процедур (СОП) для медичних закладів Висновок про доступність приміщення для маломобільних груп (інклюзивність) Юридичний супровід медичних закладів Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами Ліцензія на аптеку Юридичний захист лікаря Ліцензування медичних установ Ліцензія на косметологічні послуги Ліцензія на стоматологічну практику Сертифікація мийних засобів в Україні Сертифікація косметики (косметичної продукції)