Руководитель практики медицинского права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номера телефонов

Специализируется на медицинском, корпоративном и миграционном праве. Имеет значительный опыт работы с медицинским и фармацевтическим бизнесом по вопросам лицензирования, обращения лекарственных средств и комплексного сопровождения деятельности медицинских учреждений, включая корпоративные, налоговые и трудовые аспекты, а также проектов выхода иностранных компаний на украинский рынок.

Кейс: Получили лицензию на аптеку

Медицинское право

Время прочтения: 3 мин.

Услуга: Лицензия на аптеку

К нам обратилась клиентка из Ивано-Франковской области, которая владеет нежилым помещением в своем населенном пункте и планировала открыть собственную аптеку и развивать фармацевтический бизнес в регионе.

Понимая, что для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами помещение должно полностью соответствовать лицензионным требованиям и проходит проверку лицензирующего органа, клиентка решила действовать стратегически. Чтобы избежать ошибок и лишних затрат на переделку ремонта, она обратилась к нашим специалистам еще на этапе планирования, чтобы сразу правильно организовать помещение и подготовить его к получению лицензии.

Анализ помещения и планирование аптечного учреждения

На первый взгляд задача казалась простой: помещение уже было в собственности, оставалось выполнить ремонт и подготовить документы для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами. Однако на практике открытие аптеки предусматривает выполнение большого количества лицензионных требований, которые касаются планировки помещения, температурных режимов, доступности для различных групп населения, хранения лекарственных средств и организации работы фармацевтического персонала.

Первым шагом наши юристы и профильные специалисты провели анализ помещения, которое клиентка планировала использовать под аптеку.

Мы оценили:

площадь помещения и возможность его зонирования. На сегодняшний день установлены такие требования: для города — от 50 м², для поселков — от 30 м², для села — от 11 м²;
соответствие будущего аптечного учреждения лицензионным требованиям;
возможность обустройства необходимых функциональных зон.

По результатам анализа клиентка получила детальную консультацию по организации аптечного помещения, в частности:

правильного распределения зон в соответствии с их функциональным назначением;
площади каждой зоны;
требований к внутренней планировке аптеки;
размещения вывески на фасаде и информации о лицензиате и режиме работы перед входом;
размещения шкафов, холодильников и измерительных приборов для обеспечения соответствующей температуры и влажности воздуха;
обустройства помещения для персонала площадью не менее 8 м²;
наличия санузла с умывальником;
обустройства места для хранения инвентаря для уборки и требований к его маркировке;
требований к отоплению;
защиты рабочих мест от капельных инфекций и т.д.

Это позволило еще до начала ремонта заложить правильную архитектуру помещения, соответствующую лицензионным требованиям.

Сопровождение во время ремонта аптечного помещения

Отдельный этап нашей работы заключался в сопровождении клиентки во время проведения ремонтных работ.

Мы предоставили рекомендации по обустройству основных зон аптечного учреждения:

зал обслуживания населения (отпуск лекарственных средств) — не менее 18 м² в городе (от 11 м² в поселке, от 6 м² в селе);
зона хранения лекарственных средств с соблюдением температурных режимов — от 10 м²;
служебные помещения для персонала;
помещение для приема и контроля лекарственных средств.

Также мы помогли учесть важное требование современного законодательства — доступность для маломобильных групп населения. В частности, были разработаны рекомендации относительно безбарьерного входа, ширины проходов, удобства доступа к зоне обслуживания, требований к пандусу и т.д.

Благодаря этому помещение сразу было подготовлено в соответствии с актуальными лицензионными требованиями.

Подготовка документов для получения лицензии

После завершения ремонта наши юристы перешли к следующему этапу — подготовке документов для получения лицензии на аптеку.

Мы обеспечили:

формирование полного пакета документов для лицензирования;
юридическое сопровождение подачи документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

При подготовке документов были учтены актуальные изменения лицензионных условий, утвержденные Кабинетом Министров Украины, в частности относительно организации аптечной деятельности, материально-технической базы и правил реализации лекарственных средств.

Получение лицензии на аптеку под ключ

После подачи документов и прохождения проверки лицензирующим органом клиентка успешно получила лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

Это позволило ей официально открыть аптеку и начать фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями законодательства.

Сегодня аптечное учреждение работает легально, имеет надлежащую материально-техническую базу и соответствует всем требованиям к: