Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств является одним из наиболее важных документов для фармацевтических предприятий. Она гарантирует, что компания соблюдает все нормативные требования и стандарты, установленные законодательством. Для производителей лекарства это не только вопрос ответственности перед пациентами, но и необходимое условие для легальной деятельности на рынке.

Юридическая компания «Приходько и партнеры» специализируется на правовом сопровождении получения лицензий, помогая клиентам успешно проходить все этапы этого сложного процесса от подготовки документации к взаимодействию с органами лицензирования.

Какие виды производства лекарственных средств и какие документы нужны?

Промышленное изготовление лекарственных средств

Документы для получения лицензии:

1. Заявление о выдаче лицензии;
2. Выписка из ЕГРПОУ/ Свидетельство о госрегистрации;
3. Документы, подтверждающие право на пользование помещением;
4. Техпаспорт помещения;
5. Банковские реквизиты;
6. Схема помещения, используемого для промышленного производства лекарств;
7. Сведения по ответственным лицам, лабораториям и производителям лекарственных средств;
8. Материалы производственного участка, утвержденные управляющим юридического лица;
9. Документы о назначении управляющего аптекой;
10. Описание документов в 2 копиях.

Проконсультироваться с юристом

Изготовление лекарственных средств через аптеку

Документы для получения лицензии:

1. Заявление о выдаче лицензии;
2. Выписка из ЕГРПОУ / Свидетельство о госрегистрации;
3. Документы, подтверждающие право на пользование помещением;
4. Техпаспорт помещения;
5. Документация, подтверждающая создание аптеки, расписание работы и количество работников;
   ИНН;
6. Документы об образовании управляющего аптекой;
7. Документы о назначении управляющего аптекой;
8. Техдокументация на вентиляцию;
9. Паспорт документы на гидрометр и термометр;
10. Описание документов в 2-х копиях.

Условия выдачи лицензии на изготовление лекарств

Получателем лицензии на изготовление лекарственных средств могут быть:

• производство в условиях аптеки – юридическое лицо или ФЛП.
• промышленное производство – только юридическое лицо.

Подача документов на получение лицензии на изготовление лекарства осуществляется:

• лично или через уполномоченное лицо;
• отправка пакета документов по почте;
• отправка пакета документов по электронной почте.

Органом, выдающим лицензии на производство лекарственных средств, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче лицензии составляет десять рабочих дней. Срок действия лицензии по времени не ограничен.

Важно! Основанием для отказа в выдаче лицензии может быть отсутствие заявления установленного формата, неполный пакет документов или указанные ложные сведения.

Проконсультироваться с юристом

Помощь юриста по получению лицензии на производство лекарственных средств

Юридическая компания «Приходько и партнеры» предоставляет комплексную правовую помощь в получении лицензии на изготовление лекарственных средств:

1. Профессиональная консультация юриста и правовой анализ документов.
2. Подготовка пакета документов для получения лицензии на производство лекарственных средств с решением проблемных вопросов.
3. Подача и юридическое сопровождение в Госликслужбе.
4. Получение лицензионного документа.
5. Обжалование отказа в выдаче лицензии через Экспертно-апелляционный совет по вопросам лицензирования или через судд.

Подготовка документов и процесс получения лицензии требует много времени и специализированных знаний, поэтому может оказаться достаточно сложным и непонятным. Чтобы сделать все правильно и оформить лицензионные документы с первого раза, советуем обратиться к медицинским юристам компании «Приходько и партнеры». Для расчета стоимости услуг получения лицензии на производство лекарственных средств оставляйте заявку ниже.