Фото: Лицензия на производство лекарственных средств

"Урегулирование трудовых споров во внесудебном и судебном порядке."

Еременко Дарья Александровна
E-mail
yeromenko@prikhodko.com.ua
Номера телефонов
+38 (073) 007-41-51

Специализируется на предоставлении консультаций по получению инвалидности и обжалованию решения МСЭК, взыскания материальной компенсации за причиненный физический и моральный ущерб; помощь в сборе доказательной базы по факту врачебной ошибки, халатности со стороны медицинского персонала.

Связаться сейчас

Лицензия на производство лекарственных средств

Время прочтения: 2 мин.

Лицензия на производство лекарственных средств является одним из наиболее важных документов для фармацевтических предприятий. Она гарантирует, что компания соблюдает все нормативные требования и стандарты, установленные законодательством. Для производителей лекарства это не только вопрос ответственности перед пациентами, но и необходимое условие для легальной деятельности на рынке.

Юридическая компания «Приходько и партнеры» специализируется на правовом сопровождении получения лицензий, помогая клиентам успешно проходить все этапы этого сложного процесса от подготовки документации к взаимодействию с органами лицензирования.

Какие виды производства лекарственных средств и какие документы нужны?

Промышленное изготовление лекарственных средств

Документы для получения лицензии:

  1. Заявление о выдаче лицензии;
  2. Выписка из ЕГРПОУ/ Свидетельство о госрегистрации;
  3. Документы, подтверждающие право на пользование помещением;
  4. Техпаспорт помещения;
  5. Банковские реквизиты;
  6. Схема помещения, используемого для промышленного производства лекарств;
  7. Сведения по ответственным лицам, лабораториям и производителям лекарственных средств;
  8. Материалы производственного участка, утвержденные управляющим юридического лица;
  9. Документы о назначении управляющего аптекой;
  10. Описание документов в 2 копиях.

Изготовление лекарственных средств через аптеку

Документы для получения лицензии:

  1. Заявление о выдаче лицензии;
  2. Выписка из ЕГРПОУ / Свидетельство о госрегистрации;
  3. Документы, подтверждающие право на пользование помещением;
  4. Техпаспорт помещения;
  5. Документация, подтверждающая создание аптеки, расписание работы и количество работников;
    ИНН;
  6. Документы об образовании управляющего аптекой;
  7. Документы о назначении управляющего аптекой;
  8. Техдокументация на вентиляцию;
  9. Паспорт документы на гидрометр и термометр;
  10. Описание документов в 2-х копиях.

Условия выдачи лицензии на изготовление лекарств

Приходько та партнери

Получателем лицензии на изготовление лекарственных средств могут быть:

  • производство в условиях аптеки – юридическое лицо или ФЛП.
  • промышленное производство – только юридическое лицо.

Подача документов на получение лицензии на изготовление лекарства осуществляется:

  • лично или через уполномоченное лицо;
  • отправка пакета документов по почте;
  • отправка пакета документов по электронной почте.

Органом, выдающим лицензии на производство лекарственных средств, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче лицензии составляет десять рабочих дней. Срок действия лицензии по времени не ограничен.

Важно! Основанием для отказа в выдаче лицензии может быть отсутствие заявления установленного формата, неполный пакет документов или указанные ложные сведения.

Помощь юриста по получению лицензии на производство лекарственных средств

Юридическая компания «Приходько и партнеры» предоставляет комплексную правовую помощь в получении лицензии на изготовление лекарственных средств:

  1. Профессиональная консультация юриста и правовой анализ документов.
  2. Подготовка пакета документов для получения лицензии на производство лекарственных средств с решением проблемных вопросов.
  3. Подача и юридическое сопровождение в Госликслужбе.
  4. Получение лицензионного документа.
  5. Обжалование отказа в выдаче лицензии через Экспертно-апелляционный совет по вопросам лицензирования или через судд.

Подготовка документов и процесс получения лицензии требует много времени и специализированных знаний, поэтому может оказаться достаточно сложным и непонятным. Чтобы сделать все правильно и оформить лицензионные документы с первого раза, советуем обратиться к медицинским юристам компании «Приходько и партнеры». Для расчета стоимости услуг получения лицензии на производство лекарственных средств оставляйте заявку ниже.

Рассчитать цену помощи:

1 вопрос

Вашим делом занимались другие юристы?

Да
Нет

2 вопрос

Вы находитесь в Киеве или в Киевской области?

Да
Нет

3 вопрос

Юридическая помощь Вам нужна срочно?

Да
Нет
E-mail
yeromenko@prikhodko.com.ua
Номера телефонов
+38 (073) 007-41-51

Специализируется на предоставлении консультаций по получению инвалидности и обжалованию решения МСЭК, взыскания материальной компенсации за причиненный физический и моральный ущерб; помощь в сборе доказательной базы по факту врачебной ошибки, халатности со стороны медицинского персонала.

Связаться сейчас
Насколько статья была полезна? Оцените:

5

Количество оценок:

12

20%
скидка
Если мы не
перезвоним
в течение дня
Консультация
Юридическая компания
Оставьте заявку на юридическую помощь прямо сейчас:
Лучшие юристы
Честная цена
Работаем быстро
Онлайн / офлайн консультация