Prikhodko&Partners
Послуги
Господарське право
Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів Реєстрація медичних виробів

Керівник практики медичного права

E-mail

ryzhova@prikhodko.com.ua

Номери телефонів

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Реєстрація медичних виробів

Правильна реєстрація медичних виробів є необхідною умовою для продажу, обігу та їх використання на території України. Цей процес не є простим і вимагає глибоких знань нормативних актів, законодавства та спеціальних процедур.

При цьому навіть найменші помилки або недотримання вимог можуть призвести до серйозних наслідків для компанії, яка займається медичними виробами. Саме тому важливо звертатися до професійних юристів, які можуть мінімізувати ризики та забезпечити безперешкодне проходження процедури реєстрації.

Що таке реєстрація медичних виробів?

Реєстрація медичних виробів — це офіційне визнання їх відповідності вимогам національних стандартів безпеки та ефективності. У процесі реєстрації компанія повинна надати органам контролю всі необхідні документи, що підтверджують якість, безпечність і ефективність виробів. В Україні цю процедуру контролює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Цей процес є обов’язковим для всіх медичних виробів, які продаються чи використовуються в Україні, включаючи імпортовані та місцево вироблені продукти. Без реєстрації медичні вироби не можуть бути введені в обіг на ринку. Це так само важливо, як й отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні.

Отримати консультацію

Типи медичних виробів, що підлягають реєстрації

Реєстрації підлягають усі медичні вироби, що використовуються для діагностики, лікування, профілактики захворювань: медичне обладнання, інструменти, прилади, матеріали, програмне забезпечення, імплантати, реагенти, калібратори та контрольні матеріали. Також реєструються медичні вироби для in vitro діагностики, активні медичні вироби та вироби, які використовуються для досліджень.

Також буде корисно: Реєстрація лікарських засобів

Процес реєстрації медичних виробів

Здається, що процес реєстрації медичних виробів простий: подаєш необхідні документи — отримуєш дозволи. Однак насправді все набагато складніше. Прийняття рішення щодо реєстрації залежить від багатьох факторів, починаючи від типу медичного виробу і закінчуючи його впливом на здоров’я людей. Ось основні етапи цього процесу:

Підготовка документів. Це найбільш важлива частина процедури. Вам необхідно зібрати всі документи, які підтверджують якість і безпеку вашого продукту, зокрема сертифікати відповідності, протоколи випробувань, технічну документацію тощо. На кожному етапі необхідно бути максимально уважними, щоб уникнути помилок, які можуть призвести до відмови в реєстрації.
Подання заявки. Після підготовки необхідних документів заявка подається до Держлікслужби. Важливо зазначити, що деякі документи можуть бути перевірені в декількох інстанціях, а отже, час на перевірку може варіюватися.
Оцінка відповідності. Після подачі заявки спеціалісти Держлікслужби оцінюють відповідність медичного виробу вимогам, що встановлені національними та міжнародними стандартами.
Видача сертифікату. Якщо всі документи відповідають вимогам, медичний виріб отримує сертифікат про реєстрацію, що дає право на його обіг на ринку.

Отримати консультацію

Вартість реєстрації

Вартість реєстрації медичного виробу складається з офіційних платежів (державне мито, плата за експертизу) та вартості підготовки документації. Додаткові витрати можуть включати переклад документів, проведення лабораторних випробувань та оцінку відповідності. Точна вартість залежить від класу ризику медичного виробу та складності процедури.

Терміни реєстрації

Стандартний термін реєстрації медичного виробу становить:

Підготовка документації: 2-4 тижні
Експертиза документів: 3-5 місяців
Видача свідоцтва: до 10 робочих днів

Розрахувати вартість допомоги юриста

Чому важливо звертатися до юристів при реєстрації медичних виробів?

Реєстрація медичних виробів – це складний процес, який вимагає глибокого знання законодавства та актуальних регуляторних вимог. Професійний юридичний супровід допоможе вам:

Заощадити час та гроші:

Правильна підготовка документів з першого разу
Уникнення повторних подань через помилки
Швидше проходження всіх етапів реєстрації

Уникнути юридичних ризиків:

Відповідність останнім змінам у законодавстві
Захист від можливих штрафів та санкцій
Дотримання всіх регуляторних вимог

Отримати експертну підтримку на кожному етапі:

Аналіз документації перед поданням
Взаємодія з державними органами
Оперативне вирішення можливих складнощів у процесі реєстрації

ЮК “Приходько та партнери” має значний досвід у реєстрації медичних виробів та забезпечить професійний супровід вашого проєкту від початку до успішного завершення.