Рижова Тетяна Анатоліївна
Рижова Тетяна Анатоліївна

Керівник практики медичного права

E-mail
ryzhova@prikhodko.com.ua
Номери телефонів
+38 (093) 007-41-77

Спеціалізується на медичному, корпоративному та міграційному праві. Має глибокий досвід роботи з медичним та фармацевтичним бізнесом з питань ліцензування, обігу лікарських засобів та комплексному супроводі медичних закладів, включаючи корпоративні, податкові та трудові аспекти, а також проєкти виходу іноземних компаній на український ринок.

Зв'язатися зараз
Реєстрація дієтичних добавок

Реєстрація дієтичних добавок

Коли бізнес говорить «зареєструвати БАД», юрист зазвичай уточнює: ви маєте на увазі державну реєстрацію лікарського засобу, чи виконання процедур введення в обіг як харчового продукту? В Україні дієтичні добавки належать до харчових продуктів, тому логіка регулювання тут інша, ніж у лікарських засобів. Базові правила встановлює Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Нижче пояснюємо, які кроки реально потрібні, які документи готувати, і де бізнес найчастіше «спотикається».

Також буде корисно: Ліцензія на обіг наркотичних засобів: як отримати дозвіл законно

Нова реальність з 27.09.2025: повідомлення про перше введення в обіг

Із 27 вересня 2025 року для дієтичних добавок запроваджено спеціальну процедуру: оператор ринку, який вперше вводить дієтичну добавку в обіг, має не пізніше ніж за 10 робочих днів подати повідомлення компетентному органу (Держпродспоживслужбі).

Це не «дозвіл» у класичному сенсі, але це обов’язковий крок, який треба пройти правильно: назва продукту, дані оператора ринку, пакет додатків, спосіб подання, підпис (КЕП або власноруч) тощо. Держпродспоживслужба окремо роз’яснює канали подання (паперово/електронно) та вимоги до оформлення.

Реєстрація дієтичних добавок в Україні: що це насправді і як вивести продукт в обіг без «сюрпризів»

Склад і «гігієнічні рамки»: що можна, що не можна

Окремо від загального «харчового» закону діють Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, затверджені наказом МОЗ №1114. Там, зокрема, фіксуються підходи до безпечності, а також переліки/обмеження щодо окремих інгредієнтів (вітамінів, мінералів та їх форм тощо).

На практиці найризиковіші зони такі:

  • «медичні» інгредієнти або дозування, які провокують претензії контролю щодо неправильної класифікації (харчовий продукт vs лікарський засіб);
  • невідповідність складу заявленому маркуванню/специфікації;
  • відсутність доказової бази щодо якості сировини та стабільності.

Маркування і заборонені обіцянки: етикетка як юридичний документ

Маркування дієтичних добавок повинно відповідати Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Держпродспоживслужба також публікує практичні переліки того, що обов’язково має бути на етикетці (назва, склад, алергени, кількість, строк придатності, умови зберігання тощо).

Додатково наказ МОЗ №1114 прямо вказує на специфічні вимоги до етикетування дієтичних добавок (зокрема, щодо способу споживання/застережень).

Критично важливо: дієтична добавка не лікує. Тому будь-які «лікувальні» твердження на етикетці, сайті чи в рекламі часто стають причиною приписів, штрафів і вилучень із реалізації.

Документація оператора ринку: що готують до запуску

У «ідеальному світі» перед першим введенням в обіг у вас має бути акуратна папка, де все зведено в єдину історію продукту:

  • специфікації на сировину й готовий продукт;
  • договори з виробником/контрактним виробництвом, простежуваність партій;
  • протоколи випробувань (за потреби) і внутрішні процедури контролю;
  • макети етикетки та маркетингові матеріали, перевірені на юридичні ризики;
  • пакет для повідомлення до Держпродспоживслужби (з правильними реквізитами, підписом і додатками).

Перевірки й відповідальність: хто контролює і за що питає

Контроль у сфері харчових продуктів здійснюється в межах Закону України про державний контроль (перевірки, відбір зразків, приписи, обмежувальні заходи).

Також буде корисно: Ліцензія на обіг наркотичних засобів: як отримати дозвіл законно

Тобто після виходу на ринок «фінішної стрічки» немає: є режим відповідності, який потрібно підтримувати документами і процесами.

Окремо варто сказати про штрафи, бо саме вони зазвичай «пробуджують» бізнес від ілюзії, що з БАДами все простіше. За порушення вимог законодавства у сфері безпечності та якості харчових продуктів (у тому числі щодо введення в обіг без належного повідомлення, неправильного маркування або поширення оманливої інформації) передбачені значні фінансові санкції. Для операторів ринку це можуть бути штрафи від десятків тисяч до сотень тисяч гривень, залежно від характеру порушення, його повторюваності та наслідків.

Додатково можливі приписи про усунення порушень, тимчасова заборона реалізації, вилучення партій продукції з обігу, а в окремих випадках — зобов’язання відкликати продукт з ринку. На практиці це означає не лише прямі втрати коштів, а й зупинку продажів, зіпсовані контракти та репутаційні ризики, які часто коштують дорожче за сам штраф.

Як ми можемо допомогти (супровід «під ключ»)

Юридичний супровід реєстрації/введення в обіг дієтичних добавок зазвичай включає:

  • аудит продукту: склад, позиціонування, ризик перекваліфікації;
  • підготовку пакета документів і повідомлення до Держпродспоживслужби у встановлені строки;
  • перевірку маркування та рекламних матеріалів на відповідність вимогам закону і МОЗ;
  • підготовку до можливих запитів/перевірок і комунікацію з контролюючими органами.

Якщо ви плануєте запуск дієтичної добавки в Україні (або вже отримали зауваження щодо етикетки/реклами), напишіть нам: проведемо експрес-оцінку ризиків і запропонуємо дорожню карту введення в обіг.

Вам також може знадобитися:

Ліцензування медичних установ

Детальніше

Сертифікація медичних виробів

Детальніше

Реєстрація медичних виробів

Детальніше

Юридичний супровід медичних клінік та стоматологій

Детальніше

Юридичний супровід медичних закладів

Детальніше

Адвокат з медичних справ

Детальніше

Акредитація медичного закладу

Детальніше

Укладання договору на надання медичних послуг

Детальніше

Впровадження платних медичних послуг у КНП: юридичний супровід та консультування

Детальніше

Договір про надання медичних послуг

Детальніше

Ліцензія на стоматологічну практику

Детальніше

Отримати ліцензію на медичну практику

Детальніше
Статті по темі:
20%
знижка
Якщо ми не
передзвонимо
протягом дня
Консультація
Юридична компанія
Залиште заявку на юридичну допомогу прямо зараз:
9+ років на ринку
70+ фахівців практиків
Фіксована ціна
Онлайн / офлайн консультація

Юридичні послуги для медичного бізнесу та лікарів

Припинення дії ліцензії на медичну практику Реєстрація провайдера БПР (безперервного професійного розвитку) Ліцензія на продаж ліків на АЗС Ліцензія на реабілітаційні послуги Ліцензія на медичну діяльність для ТОВ (Медичних та косметологічних центрів) Медична ліцензія для ФОП (Лікарів) Ліцензування виробництва ветеринарних препаратів Юридичний захист пластичного хірурга Юридичний захист стоматолога Реєстрація дієтичних добавок Атестація випробувальної лабораторії Державна реєстрація та перереєстрація лікарських засобів в Україні Супровід укладення договору з НСЗУ Акредитація медичного закладу Договір про надання медичних послуг Перевірка Ліцензійних умов медичної практики Розширення ліцензії на медичну практику Ліцензія на продаж лікарських засобів Ліцензія на прекурсори та наркотичні речовини Ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні Ліцензія на медичну практику Ліцензія на імпорт лікарських засобів Сертифікація медичних виробів Реєстрація дезінфікуючих засобів Реєстрація медичних виробів Реєстрація лікарських засобів Юридичний супровід клінічних випробувань Акредитація лабораторії GMP сертифікат Сертифікація лабораторного посуду та пробірок Впровадження платних медичних послуг у КНП: юридичний супровід та консультування Реклама лікарських засобів: юридичний супровід реклами та аудит рекламних матеріалів Ліцензія на ветеринарну практику Розробка стандартних операційних процедур (СОП) для медичних закладів Висновок про доступність приміщення для маломобільних груп (інклюзивність) Юридичний супровід медичних закладів Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами Ліцензія на аптеку Юридичний захист лікаря Ліцензування медичних установ Ліцензія на косметологічні послуги Ліцензія на стоматологічну практику Сертифікація мийних засобів в Україні Сертифікація косметики (косметичної продукції)