Лицензия на импорт лекарственных средств в Украину

В Украину импорт лекарственных средств регулируется с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными медицинскими препаратами.

Для осуществления импортной деятельности в этой сфере необходимо получить специальную лицензию, выдаваемую Министерством здравоохранения Украины и другими уполномоченными органами.

В этой статье мы рассмотрим основные требования, условия получения лицензии и список необходимых документов.

Требования к субъектам ведения хозяйства

Для получения лицензии на импорт лекарственных средств предприятие должно отвечать следующим требованиям:

• Быть юридическим лицом или физическим лицом-предпринимателем, зарегистрированным должным образом в Украине.
• Иметь имеющиеся или арендованные складские помещения, соответствующие установленным нормам хранения лекарственных средств, включая надлежащие условия температурного режима, влажности, освещенности и т.д.
• Иметь квалифицированный персонал, в частности специалистов в области фармации, отвечающих за контроль качества импортируемых лекарственных средств.
• Соблюдать требования действующего законодательства Украины в сфере обращения лекарственных средств, в частности правил доброй практики дистрибуции (GDP).

Условия получения лицензии

Получение лицензии на импорт лекарственных средств предполагает соблюдение определенных условий и прохождение соответствующей процедуры:

1. Представление заявки и документов. Сначала необходимо подать заявку на получение лицензии в Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Госликслужба), вместе с комплектом необходимых документов, а именно уставными регистрационными документами юридических лиц или физических лиц-предпринимателей.
2. Проверка документов и соответствия требованиям. После подачи заявки происходит проверка предоставленных документов и оценка соответствия предприятия установленным требованиям.
3. Инспекционный визит. Уполномоченными органами (Госслужбой) может быть проведен инспекционный визит в складские помещения субъекта для проверки их соответствия нормам хранения.
4. Выдача лицензии. В случае успешного прохождения всех этапов проверки и инспекции, предприятие выдает лицензию на импорт лекарственных средств.

Необходимый перечень документов

Для получения лицензии на импорт лекарственных средств необходимо представить следующие документы:

• Заявление о выдаче лицензии.
• Копии учредительных документов юридического лица или документы физического лица-предпринимателя.
• Документ, подтверждающий право пользования складскими помещениями (право собственности, договор аренды и т.п.).
• Справка об отсутствии судимости для руководителей и специалистов, ответственных за импорт.
• Документы, подтверждающие квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.).
• Декларация о соответствии складских помещений требованиям GDP.
• Доказательство уплаты государственной пошлины за выдачу лицензии, составляющее2481 грн.

Получение лицензии на импорт лекарственных средств является важным шагом по обеспечению качества и безопасности медицинских препаратов, поступающих на рынок Украины.

Субъекты хозяйствования, выполняющие установленные требования и проходящие необходимую процедуру получения лицензии, вносят значительный вклад в здоровье нации и становятся важными игроками современного рынка.

Юридическая компания «Приходько и Партнеры» гарантирует надежную поддержку в процессе получения лицензии на импорт лекарственных средств, обеспечивая профессиональный подход и индивидуальные решения для вашего бизнеса.

Наша команда экспертов поможет вам в подготовке и предоставлении необходимых документов, консультировании по соответствию складских помещений требованиям, а также обеспечит сопровождение на всех этапах процесса получения лицензии.

Выбрав юридическую компанию «Приходько и Партнеры», вы выбираете безупречность, прозрачность процедур и гарантию успешного результата, что позволит вашему бизнесу эффективно расширяться и преуспевать в сфере импорта лекарственных средств в Украину.

Мы берем на себя сбор и оформление всего комплекта документации, в частности помогаем в оформлении декларации о соответствии складских помещений требованиям хорошей практики дистрибуции, обеспечиваем юридическое сопровождение во время инспекционных проверок, а также представляем интересы клиента в соответствующих государственных органах.

Наша команда специалистов предоставляет консультации по всем аспектам регулирования импорта лекарственных средств, включая нормативно-правовую базу, что позволяет клиентам избегать потенциальных рисков и ошибок в этом сложном процессе.

Обратившись в «Приходько и Партнеры», вы получаете не только юридическую экспертизу, но и уверенность в том, что ваш бизнес двигается вперед со всеми необходимыми разрешениями для успешной работы на рынке лекарственных средств Украины.