"Своевременность, открытость и преданность – это главные принципы нашей работы."
Специалист практик миграционного и корпоративного права, также специализируется на юридическом сопровождении бизнеса в Украине и странах ЕС.
Лицензия на импорт лекарственных средств в Украину
В Украину импорт лекарственных средств регулируется с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными медицинскими препаратами.
Для осуществления импортной деятельности в этой сфере необходимо получить специальную лицензию, выдаваемую Министерством здравоохранения Украины и другими уполномоченными органами.
В этой статье мы рассмотрим основные требования, условия получения лицензии и список необходимых документов.
Требования к субъектам ведения хозяйства
Для получения лицензии на импорт лекарственных средств предприятие должно отвечать следующим требованиям:
- Быть юридическим лицом или физическим лицом-предпринимателем, зарегистрированным должным образом в Украине.
- Иметь имеющиеся или арендованные складские помещения, соответствующие установленным нормам хранения лекарственных средств, включая надлежащие условия температурного режима, влажности, освещенности и т.д.
- Иметь квалифицированный персонал, в частности специалистов в области фармации, отвечающих за контроль качества импортируемых лекарственных средств.
- Соблюдать требования действующего законодательства Украины в сфере обращения лекарственных средств, в частности правил доброй практики дистрибуции (GDP).
Условия получения лицензии
Получение лицензии на импорт лекарственных средств предполагает соблюдение определенных условий и прохождение соответствующей процедуры:
- Представление заявки и документов.Сначала необходимо подать заявку на получение лицензии вГосударственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Госликслужба), вместе с комплектом необходимых документов, а именно уставными регистрационными документами юридических лиц или физических лиц-предпринимателей.
- Проверка документов и соответствия требованиям.После подачи заявки происходит проверка предоставленных документов и оценка соответствия предприятия установленным требованиям.
- Инспекционный визит.Уполномоченными органами (Госслужбой) может быть проведен инспекционный визит в складские помещения субъекта для проверки их соответствия нормам хранения.
- Выдача лицензии.В случае успешного прохождения всех этапов проверки и инспекции, предприятие выдает лицензию на импорт лекарственных средств.
Необходимый перечень документов
Для получения лицензии на импорт лекарственных средств необходимо представить следующие документы:
- Заявление о выдаче лицензии.
- Копии учредительных документов юридического лица или документы физического лица-предпринимателя.
- Документ, подтверждающий право пользования складскими помещениями (право собственности, договор аренды и т.п.).
- Справка об отсутствии судимости для руководителей и специалистов, ответственных за импорт.
- Документы, подтверждающие квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.).
- Декларация о соответствии складских помещений требованиям GDP.
- Доказательство уплаты государственной пошлины за выдачу лицензии, составляющее2481 грн.
Получение лицензии на импорт лекарственных средств является важным шагом по обеспечению качества и безопасности медицинских препаратов, поступающих на рынок Украины.
Субъекты хозяйствования, выполняющие установленные требования и проходящие необходимую процедуру получения лицензии, вносят значительный вклад в здоровье нации и становятся важными игроками современного рынка.
Юридическая компания «Приходько и Партнеры» гарантирует надежную поддержку в процессе получения лицензии на импорт лекарственных средств, обеспечивая профессиональный подход и индивидуальные решения для вашего бизнеса.
Наша команда экспертов поможет вам в подготовке и предоставлении необходимых документов, консультировании по соответствию складских помещений требованиям, а также обеспечит сопровождение на всех этапах процесса получения лицензии.
Выбрав юридическую компанию «Приходько и Партнеры», вы выбираете безупречность, прозрачность процедур и гарантию успешного результата, что позволит вашему бизнесу эффективно расширяться и преуспевать в сфере импорта лекарственных средств в Украину.
Мы берем на себя сбор и оформление всего комплекта документации, в частности помогаем в оформлении декларации о соответствии складских помещений требованиям хорошей практики дистрибуции, обеспечиваем юридическое сопровождение во время инспекционных проверок, а также представляем интересы клиента в соответствующих государственных органах.
Наша команда специалистов предоставляет консультации по всем аспектам регулирования импорта лекарственных средств, включая нормативно-правовую базу, что позволяет клиентам избегать потенциальных рисков и ошибок в этом сложном процессе.
Обратившись в «Приходько и Партнеры», вы получаете не только юридическую экспертизу, но и уверенность в том, что ваш бизнес двигается вперед со всеми необходимыми разрешениями для успешной работы на рынке лекарственных средств Украины.
Рассчитайте стоимость услуг
1 вопрос
Получали ли Вы уже отказ в получении лицензии на импорт лекарственных средств?
2 вопрос
Есть ли у Вас зарегистрированный бизнес под получение лицензии?
3 вопрос
Ваш бизнес находится в Киеве или в Киевской области?
Специалист практик миграционного и корпоративного права, также специализируется на юридическом сопровождении бизнеса в Украине и странах ЕС.
Статьи по теме:
перезвоним
в течение дня